國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第四批醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。
一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經許可在餓了么平臺銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊證
2023年5月5日，營口市市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證在餓了么平臺銷售第三類醫(yī)療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，營口市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
二、新余旺博商貿有限公司未經許可在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械
2023年4月11日，新余市市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對新余旺博商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》八十一條規(guī)定，新余市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
三、重慶市巴南區(qū)知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年5月7日，重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局根據舉報信息，對重慶市巴南區(qū)知行合一貿易有限責任公司進行現場檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
四、臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫(yī)療器械，且未按要求整改
2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對臨沂卡梵康商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在天貓商城銷售已取消備案的一款第一類醫(yī)療器械“顯微針”（原備案號：皖合械備20200248），被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，沂水縣市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
五、江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網銷售醫(yī)療器械，未展示第二類醫(yī)療器械經營備案憑證
2023年3月20日，徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對江蘇德朗電子設備有限公司進行現場檢查。經查，當事人在阿里巴巴網銷售第二類醫(yī)療器械“手術無影燈”，未展示第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，展示的醫(yī)療器械注冊證編號與銷售的產品不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2023年2月24日，哈密市市場監(jiān)督管理局對哈密市華仕益藥品零售有限公司進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺銷售“血糖儀”、“醫(yī)用酒精消毒棉片”，未展示醫(yī)療器械注冊證，被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈密市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
醫(yī)療器械網絡銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)應加強主體責任意識，合法經營。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺企業(yè)應當持續(xù)加強網售合規(guī)治理工作，對入網醫(yī)療器械經營者經營資質和產品資質加強監(jiān)測和管理，發(fā)現違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
責任編輯：葉子
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