國家藥監(jiān)局1日發(fā)布的信息顯示，2024年以來我國有21個(gè)兒童藥獲批上市，其中有三分之一通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市。
近年來，國家藥監(jiān)局加大對(duì)兒童用藥的研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)等方面的政策支持，兒童藥上市數(shù)量明顯提升。2019年至今，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)271個(gè)兒童藥。
為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求，國家藥監(jiān)局多措并舉強(qiáng)化兒童用藥保障。在兒童藥研發(fā)環(huán)節(jié)，為更好服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)兒童藥研發(fā)，提升申報(bào)資料質(zhì)量，國家藥監(jiān)局與研發(fā)機(jī)構(gòu)密切溝通，指導(dǎo)其更好更快推進(jìn)研發(fā)工作。
在注冊申報(bào)環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評(píng)審批等政策支持。日前，優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥清單在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“上線”。
在臨床使用環(huán)節(jié)，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行）》，對(duì)品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報(bào)程序等作了進(jìn)一步的明確，提高臨床安全用藥水平。
國家藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)加大政策傾斜力度，推進(jìn)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，加大對(duì)兒童用藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；加大對(duì)研發(fā)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，針對(duì)兒童用藥臨床需求制定技術(shù)指導(dǎo)原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業(yè)研發(fā)水平，加快研發(fā)速度。
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