浙江維康藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“維康藥業(yè)”）增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治的中藥2.3類(lèi)新藥“銀黃滴丸”Ⅱ期臨床試驗(yàn)已正式啟動(dòng)，目前首例受試者已簽署知情同意書(shū)入組，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記公示。
銀黃滴丸是維康藥業(yè)擁有發(fā)明專(zhuān)利與核心技術(shù)的主導(dǎo)產(chǎn)品之一，由金銀花和黃芩兩味中藥組成，具有清熱、解毒、消炎的功效，用于急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的目標(biāo)是在原批準(zhǔn)功能主治的基礎(chǔ)上，增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治。
維康藥業(yè)稱(chēng)，該項(xiàng)目于2018年1月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2018L02064），根據(jù)審批意見(jiàn)，公司確定了臨床研究方案，2020年11月完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作；2020年11月，通過(guò)湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。
臨床前研究結(jié)果表明，銀黃滴丸對(duì)金黃色葡萄球菌所致家兔口腔潰瘍有明顯的治療作用，對(duì)化學(xué)物質(zhì)灼傷所致家兔口腔潰瘍也有明顯的治療作用。該項(xiàng)目Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)中。
維康藥業(yè)系深交所創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制首批上市公司中唯一一家現(xiàn)代中西藥制藥企業(yè)，股票代碼300878。公司始終秉承“維系蒼生、致力安康”的企業(yè)使命，重點(diǎn)進(jìn)行抗生素類(lèi)、清熱解毒類(lèi)、婦科類(lèi)等領(lǐng)域的新藥研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)等，高度重視研發(fā)投入和人才引進(jìn)，先后成立了省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、省級(jí)企業(yè)研究院、浙江省院士專(zhuān)家工作站、浙江省博士后工作站等多個(gè)科研平臺(tái)，不斷強(qiáng)化在制藥領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，目前已發(fā)展成為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高科技醫(yī)藥企業(yè)。
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