11月25日，仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的枇杷清肺顆粒（國藥準(zhǔn)字C20240008）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是我省獲批的首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，也是省內(nèi)首個(gè)中藥3.1類新藥，為中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊(cè)探索了新路徑。
“枇杷清肺顆粒的成功獲批，是我省企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術(shù)進(jìn)行融合的一次創(chuàng)新，有力推動(dòng)了中藥經(jīng)典向現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。”省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人說。
經(jīng)典名方是中藥注冊(cè)分類的一種，應(yīng)用廣泛、療效確切，在古代有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道，得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可。
該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結(jié)屑等，可治療青少年粉刺、痤瘡等。
近年來，為推動(dòng)這一新藥快速上市，省藥監(jiān)局開辟檢驗(yàn)綠色通道，快速完成檢驗(yàn)及方法復(fù)核任務(wù)，大幅度縮短了企業(yè)注冊(cè)等待時(shí)間，并積極幫助企業(yè)解決技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)過程中遇到的難題，有力保障了河南古代經(jīng)典名方新藥成功通過審評(píng)。
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