《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》昨天發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局21日在網站發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，明確在涉嫌違法違規(guī)、發(fā)生重大產品質量事故等情形下，可對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行“飛行檢查”。

據介紹，“飛行檢查”是指監(jiān)管部門根據監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的突擊性有因檢查。對以下情形，監(jiān)管部門可采取飛行檢查：對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查;對發(fā)生重大產品質量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查;對國家質量監(jiān)督抽驗產品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查;對質量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查;對生產企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查;其他情形的有因檢查。

“飛行檢查”包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段，現場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告，檢查報告應至少包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，知悉檢查任務的監(jiān)管人員不得向無關人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，將依法依紀處理。