藥典名錄決定中藥物身價(jià)：廠商削尖腦袋想進(jìn)

　　一個(gè)藥物想要進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，成為國(guó)家基本藥物，首先要看有沒有“身份”而所謂“身份”，就是有沒有被藥典錄入。
　　
　　藥典經(jīng)濟(jì)學(xué)
　　
　　從金銀花一下子變成了山銀花，這是讓湖南當(dāng)?shù)卣�府和藥農(nóng)沒有想到的。也就是從那時(shí)候起，金銀花的南北之爭(zhēng)就沒有再停止過。
　　
　　本報(bào)記者張蕊發(fā)自北京
　　
　　8月12日，湖南省紀(jì)委預(yù)防腐敗室副主任陸群通過微博實(shí)名舉報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，稱其“為利益集團(tuán)代言”，并呼吁現(xiàn)任食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)張勇“引咎辭職”。陸群在微博中聲稱，國(guó)家食藥總局和中國(guó)藥典委(以下簡(jiǎn)稱“藥典委”)通過對(duì)《中國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱“藥典”)的修訂涉及權(quán)力腐敗，“剝奪了中國(guó)南方地區(qū)千百年來對(duì)金銀花的品牌權(quán)”。
　　
　　陸群微博中所涉及的“南方金銀花”學(xué)名為灰氈毛忍冬，在2005年中國(guó)藥典的修訂中被“更名”后劃歸到了山銀花項(xiàng)下。
　　
　　金銀花、山銀花只差一字，藥效大體相同，但從價(jià)格上來講，卻差了不止一倍。這也是陸群和一些南方種植灰氈毛忍冬的藥農(nóng)很委屈的地方。他們質(zhì)疑，灰氈毛忍冬一直以來就是南方金銀花，為什么要更名將其變成山銀花？
　　
　　對(duì)此，藥典委回應(yīng)稱，山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977年版藥典。這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005年版藥典之前，未曾收錄國(guó)家藥典，而只是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，屬地方習(xí)用藥材，因此灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國(guó)家藥典中對(duì)其更名的問題。
　　
　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員、藥典委員會(huì)特別顧問周超凡在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，金銀花是草本植物，山銀花是灌木，是兩種不同的植物，“分開是沒錯(cuò)的。”
　　
　　金銀花又稱“雙花”，種植區(qū)域主要集中在山東、陜西、河南、河北等地。其中，山東省臨沂市平邑縣為藥典所載金銀花的主產(chǎn)區(qū)，種植面積最大。
　　
　　截至發(fā)稿，南北金銀花之爭(zhēng)依然在發(fā)酵當(dāng)中，而中國(guó)藥典的修訂也因此成為了各方爭(zhēng)論的熱門話題之一。
　　
　　藥典的規(guī)矩
　　
　　2015年1月，2015年的中國(guó)藥典將公開發(fā)行并啟用。截至目前，2015年版的藥典修訂工作已接近尾聲，“10月就要截稿，要留出兩個(gè)月的印刷時(shí)間。”一名要求匿名的中醫(yī)藥專家向時(shí)代周報(bào)記者介紹，目前看來，在這次的修訂中，灰氈毛忍冬依然是在山銀花項(xiàng)下，“藥典委不會(huì)妥協(xié)。”
　　
　　據(jù)了解，2015年的藥典在2010年版藥典的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”。
　　
　　國(guó)家藥典委副秘書長(zhǎng)周福成在接受媒體采訪時(shí)曾稱：“2015年版藥典中，不但藥品質(zhì)量檢測(cè)與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。”
　　
　　前述的藥典特別顧問周超凡前后參與了9版藥典的修訂，在他看來，藥典修訂工作的進(jìn)步很大，藥典中收錄的品種越來越多，規(guī)格也越來越嚴(yán)，“只有標(biāo)準(zhǔn)高了，作假的就少了。”
　　
　　據(jù)其介紹，1975年，中國(guó)藥典開始“文革”之后的第一次修訂，在此之前，中國(guó)分別于1955年和1963年出過兩版藥典。
　　
　　彼時(shí)，周超凡剛進(jìn)入中國(guó)藥典委工作，參與了1977年版藥典的修訂工作。他說，藥典的修訂并不像想象中的那么容易。據(jù)他回憶，當(dāng)時(shí)的條件艱苦，就是把藥寫在黑板上，大家看黑板展開討論，討論的內(nèi)容包括藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等。“前后大概兩年的時(shí)間，才修訂完了1977年版的藥典。”
　　
　　2005年，中國(guó)藥典第六次修訂。其中的一項(xiàng)改動(dòng)就是將金銀花和山銀花作出了徹底的分類，這一度被藥典委認(rèn)為是“最合理的分家”。
　　
　　花中自有金和銀
　　
　　《神農(nóng)本草經(jīng)》里有金銀花，《本草綱目》里也有金銀花，金銀花早就被全國(guó)認(rèn)可了，山銀花是后來的品種，也是湖南等省市的地方性用藥，在全國(guó)范圍內(nèi)并不被承認(rèn)。想要認(rèn)可，唯一的方法就是進(jìn)藥典。
　　
　　按照藥典委員會(huì)的公開回應(yīng)，2000年前后，當(dāng)?shù)卣�府為解決貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個(gè)問題，地方政府的做法是，積極推動(dòng)灰氈毛忍冬上藥典。
　　
　　周超凡證實(shí)，灰氈毛忍冬進(jìn)入藥典確實(shí)與當(dāng)?shù)卣�府和藥農(nóng)有很大的關(guān)系，“進(jìn)了藥典有了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才能被市場(chǎng)認(rèn)可，才好賣。”
　　
　　一般來說，如果藥農(nóng)希望自己種植的藥物被錄入藥典，只能通過地方政府才能上報(bào)藥典委。周超凡說，像湖南、貴州、四川等種植山銀花的省份，需要當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)提供樣品，由各地藥檢所通過做實(shí)驗(yàn)、查化學(xué)成分、做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等方式取得專業(yè)的數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)。只要有了樣品和標(biāo)準(zhǔn)，便可上報(bào)藥典委，由中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)此進(jìn)行核實(shí)，符合標(biāo)準(zhǔn)后才能被錄入藥典。
　　
　　盡管聽上去這樣的制度合情合理，但周超凡認(rèn)為，進(jìn)入藥典之路漫長(zhǎng)而曲折。
　　
　　周超凡介紹說，藥典委旗下有20多個(gè)專業(yè)委員會(huì)，專業(yè)委員會(huì)下面又有很多的專家，想被錄入藥典要通過專業(yè)委員會(huì)專家全體認(rèn)可，“大家得一致，絕不是個(gè)人說了算。”
　　
　　但即使完成了全部的檢定，想要進(jìn)入藥典也并不容易，還需要經(jīng)過漫長(zhǎng)的等待，“一個(gè)品種想進(jìn)入藥典，最快也要三四年的時(shí)間。”周超凡說。
　　
　　提交了品種，也提交了標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)家藥典專業(yè)委員會(huì)在審評(píng)起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花(忍冬科忍冬)相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過專業(yè)委員會(huì)討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項(xiàng)下。
　　
　　從金銀花一下子變成了山銀花，這是讓湖南當(dāng)?shù)卣�府和藥農(nóng)沒有想到的。也就是從那時(shí)候起，金銀花的南北之爭(zhēng)就沒有再停止過。
　　
　　在周超凡看來，之前矛盾之所以沒有爆發(fā)出來，是因?yàn)槊�盾沒有被重視，現(xiàn)在因?yàn)閮r(jià)格過于懸殊，因此矛盾被激化了，再加上南方潮濕，為了防止藥材發(fā)霉生蟲，藥農(nóng)一般會(huì)用硫磺熏蒸藥材，“硫磺用量不當(dāng)就會(huì)超標(biāo)，這也是湖南山銀花價(jià)格一落千丈的一個(gè)很重要的原因。”
　　
　　為了挽回頹勢(shì)，2011年，湖南省隆回縣政府曾舉辦了一場(chǎng)有關(guān)“金銀花”的研討會(huì)，這時(shí)距離2005年藥典出版已經(jīng)過去了六年，在這六年中，隆回縣政府一直想把灰毛氈忍冬歸屬于金銀花項(xiàng)下，并為之努力。
　　
　　據(jù)時(shí)代周報(bào)記者了解，隆回縣政府出面召開論壇的目的很簡(jiǎn)單，想振興山銀花，也想“南方金銀花”能夠獲得專家、學(xué)者的認(rèn)同。那次會(huì)議，隆回縣政府花費(fèi)了將近百萬元，請(qǐng)了全國(guó)各地兩百多名專家前往隆回，由于參加的人太多，縣政府不得不請(qǐng)出了警察維持秩序。
　　
　　周超凡作為那次會(huì)議的主持人，他感到隆回政府用心良苦，“一個(gè)小縣城，距離長(zhǎng)沙還有4個(gè)小時(shí)的路程。隆回派出了大小汽車來回地往長(zhǎng)沙機(jī)場(chǎng)接送”。
　　
　　在會(huì)上，周超凡明確表示支持當(dāng)?shù)厣姐y花的發(fā)展，持支持態(tài)度的還包括中國(guó)工程院院士李連達(dá)。
　　
　　“即便是今天，我們還是支持當(dāng)?shù)胤N植山銀花。”在他看來，山銀花仍然可以廣泛應(yīng)用于涼茶的生產(chǎn)。
　　
　　但對(duì)于隆回縣政府，這樣的回報(bào)顯然不是他們想要的。正名才是隆回的預(yù)期目標(biāo)。
　　
　　“更名不可能，就是兩個(gè)品種，所以不能改為金銀花。”周超凡的態(tài)度很堅(jiān)決，除了注射劑以外的口服藥，在金銀花不夠用的情況下，可以用山銀花來代替，但山銀花就是山銀花。
　　
　　權(quán)威的經(jīng)濟(jì)價(jià)值
　　
　　《中國(guó)藥典》是由藥典委根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，也是中醫(yī)用藥的權(quán)威參考書。
　　
　　“醫(yī)生開處方的時(shí)候，會(huì)盡量開藥典上有記載的藥物，藥典上沒有記載的藥物，醫(yī)生不輕易開，怕療效不肯定，安全性不夠。”周超凡說。
　　
　　周超凡用“鯉魚跳龍門”來形容藥典內(nèi)外的藥物之分。“不進(jìn)藥典，就沒有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，只是地方標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然很多人不買賬。”
　　
　　實(shí)際上，進(jìn)入藥典的好處不止如此。
　　
　　一個(gè)藥物想要進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，成為國(guó)家基本藥物，首先要看有沒有“身份”而所謂“身份”，就是有沒有被藥典錄入。只有進(jìn)入藥典的藥物，才有資格申報(bào)基本藥物和醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷品種。
　　
　　藥典沒有進(jìn)，那就是地方標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)不了醫(yī)保，也無法成為國(guó)家基本藥物，“那賣給誰？只能賣給自費(fèi)的病人。”曾參與過藥典修訂的中醫(yī)藥專家王松林(化名)直言，“這里面學(xué)問多了。”
　　
　　身份提高了，能進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)和基本藥物的，據(jù)時(shí)代周報(bào)記者簡(jiǎn)單計(jì)算，一旦被藥典收錄，一年一個(gè)品種的藥物賣一個(gè)億都是有可能的。
　　
　　這是各制藥廠家和藥材廠商削尖腦袋想進(jìn)入藥典的一個(gè)重要原因。但想進(jìn)入藥典，前期的花費(fèi)是必不可少的。
　　
　　此前，廣東省一家制藥廠，試圖讓自己公司生產(chǎn)的消炎利膽片錄入藥典，提出申請(qǐng)后，藥典委讓藥廠自己起草標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果這一標(biāo)準(zhǔn)不僅花了藥廠三年多的時(shí)間，還讓藥廠為此花費(fèi)了近400萬元。
　　
　　起草標(biāo)準(zhǔn)并不是一件容易的事情，不是說隨便采一個(gè)樣就可以定標(biāo)準(zhǔn)，“定高了也不行，定低了也不行。”拿消炎利膽片來說，里面有一種藥物叫穿心蓮，如果把穿心蓮的標(biāo)準(zhǔn)定得很高，恐怕一些藥廠會(huì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，這樣一來，不達(dá)標(biāo)的藥廠就不能再生產(chǎn)消炎利膽片了，矛盾也就出來了。“所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，既要多數(shù)藥廠能接受，也要質(zhì)量達(dá)標(biāo)才可以。”
　　
　　有一點(diǎn)可以肯定的是，起草標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過很多的程序。所有的程序都是需要花費(fèi)成本，比如標(biāo)準(zhǔn)起草好后，要先通過廣東地區(qū)藥檢所做核實(shí)，這一項(xiàng)需要收費(fèi)。地區(qū)藥檢所通過后，要去省級(jí)藥檢所再次核實(shí)，這一項(xiàng)也需要花費(fèi)。省級(jí)藥檢所再報(bào)到中國(guó)食品藥品檢定研究院，達(dá)到復(fù)核要求，也需要花費(fèi)。
　　
　　這就是說，每一個(gè)環(huán)節(jié)，從地區(qū)藥檢所，省藥檢所，到中央藥檢研究院，都有一筆不小的開支。此外，藥檢所做不了檢定的，還得去醫(yī)學(xué)院校做檢定，這些都要花錢。“沒有白做的。”王松林說。
　　
　　最后一步的復(fù)核是做實(shí)驗(yàn)，看看藥物里面的化學(xué)成分、有沒有毒性，有些必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這也是一筆開支。
　　
　　“過去沒有這么認(rèn)真，現(xiàn)在條件越來越好，技術(shù)也越來越高級(jí)，分辨率越來越高，做的鑒定也越來越細(xì)，花錢自然就越來越多。”王松林說，以前做B超診斷花一兩百塊錢就夠了，現(xiàn)在做一個(gè)CT四五百塊錢，做一個(gè)核磁1000多塊錢，“科學(xué)在進(jìn)步，儀器越來越精密，檢測(cè)的收費(fèi)也就越來越高。”
　　
　　當(dāng)然，必須召開的檢定會(huì)，請(qǐng)各類專家以及各級(jí)部門召開的研討會(huì)等也是一筆不小的開支，而這些都是企業(yè)需要埋單的。
　　
　　但即使如此，企業(yè)依然樂此不疲。
　　
　　要知道，和這數(shù)百萬元的投入相比，每年上億甚至幾億元的產(chǎn)出，在商家眼里，仍是一筆一本萬利的好買賣。
　　
　　鏈接
　　
　　山銀花不能作為針劑使用
　　
　　本報(bào)記者張蕊發(fā)自北京
　　
　　藥典委首席專家錢忠直在接受媒體采訪時(shí)曾指出，過去一些多來源的藥材其所含成分差別較大。如，民間習(xí)稱“金銀花”的品種有很多，來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物�！吨袊�(guó)藥典》1963年版首次收載金銀花時(shí)，根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性，規(guī)定供藥用的金銀花只有一種，即忍冬科植物忍冬。
　　
　　錢忠直說，1977年版《中國(guó)藥典》由于受特定歷史環(huán)境的干擾及影響，增收了紅腺忍冬、山銀花和毛花柱忍冬三個(gè)植物來源，造成金銀花一味藥材多個(gè)來源的局面，但主流商品及公認(rèn)的道地藥材為忍冬的干燥花蕾。
　　
　　從化學(xué)成分研究結(jié)果來看，忍冬有效成分以木犀草苷為主，其余品種木犀草苷含量甚少，主要以綠原酸為主，兩者成分差異較大。為保護(hù)傳統(tǒng)道地藥材，新版藥典對(duì)金銀花藥材來源進(jìn)行了修訂，將忍冬作為金銀花藥材的惟一來源，其余品種包括新增的灰氈毛忍冬均并入山銀花項(xiàng)下，與藥材名金銀花分開。
　　
　　當(dāng)年，國(guó)家一直在提倡中草藥運(yùn)動(dòng)，為了響應(yīng)這個(gè)號(hào)召，藥典委也在新一版的藥典上“多收錄一些草藥”。周超凡坦承，那時(shí)候條件艱苦，所以在一些細(xì)節(jié)上處理得并不嚴(yán)謹(jǐn)，現(xiàn)在看來，1977年版的藥典確實(shí)存在很多問題。
　　
　　原則上，藥典應(yīng)該5年整體修訂一次，但第二次的修訂卻到了1985年。“中草藥運(yùn)動(dòng)的浪潮過去了，考慮問題也冷靜了，所以1985年版相對(duì)成熟一些。”周超凡說，這一版的修訂大家都很用心，有些不常用的、副作用反應(yīng)不良的、反應(yīng)比較多的藥沒有再收錄在藥典中。
　　
　　周超凡舉例稱，不同地方的六味地黃丸價(jià)格不同，有的便宜，有的貴，這是因?yàn)樵诹�味地黃丸里有一種叫山萸肉的物質(zhì)，在之前的檢測(cè)方法中，放點(diǎn)山楂檢測(cè)出來也是合格的，因?yàn)檫@兩樣?xùn)|西中含有同一種叫苦杏仁酸的物質(zhì)。
　　
　　由于早期條件所限，當(dāng)時(shí)只能檢測(cè)苦杏仁酸，這成了商家眼里的空子，在成品藥的原料上使用了較便宜的山楂，“后來有條件，就不測(cè)苦杏仁酸了，測(cè)馬錢苷。”周超凡說，山楂中不含馬錢苷，這樣一來，就不能用山楂替代山萸肉了。
　　
　　山楂和山萸肉中含有相同的物質(zhì)，金銀花和山銀花同樣也是如此，但這并不就是說，山銀花能夠取代金銀花，“山銀花不能作為針劑使用。”周超凡說，過去藥典收錄的金銀花主要產(chǎn)自山東、河南等地方。但國(guó)內(nèi)對(duì)于金銀花的需求量很大，山東、河南的產(chǎn)量不能完全滿足市場(chǎng)需求。“當(dāng)時(shí)我們發(fā)現(xiàn)了與金銀花藥效差別不大的山銀花，也發(fā)現(xiàn)山銀花產(chǎn)量遠(yuǎn)比金銀花多，價(jià)格也便宜，于是藥典的修訂中就將山銀花收錄了進(jìn)去。”
　　
　　盡管如此，在采訪中，周超凡堅(jiān)持認(rèn)為山銀花和金銀花是不同的植物，化學(xué)成分有差別，分開有一定的道理。