十三五規(guī)劃：百家藥企打入國際
生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃已基本制定完成，按照相關(guān)工作流程，這一規(guī)劃將在今年下半年正式出臺。根據(jù)規(guī)劃，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類，同時發(fā)展生物3D打印技術(shù)等重大醫(yī)療技術(shù)。
根據(jù)規(guī)劃，抗腫瘤、抗抑郁、糖尿病、腎病、心腦血管病等藥物將是“十三五”期間重點發(fā)展的新藥品類;在臨床中有巨大應(yīng)用前景的蛋白及多肽藥物、新型細(xì)胞制劑等生物醫(yī)藥制劑也將得到優(yōu)先發(fā)展;此外，生物3D打印、大分子藥物、干細(xì)胞、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術(shù)，在未來五年也將得到長足發(fā)展。
此外規(guī)劃還提出，加快專利到期藥物仿制上市。針對防治重大疾病或突發(fā)疫情等用藥需求，仿創(chuàng)結(jié)合、系統(tǒng)集成，研制20到30個臨床需求巨大的藥物品類，并切實解決產(chǎn)業(yè)化問題，滿足臨床用藥的急迫需求，到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上實現(xiàn)仿制生產(chǎn)。
值得注意的是，生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃除了對“十三五”期間藥物品類的研發(fā)和技術(shù)發(fā)展作出詳細(xì)部署外，還對整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出了新的發(fā)展目標(biāo)，即進一步促進整個產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。
根據(jù)規(guī)劃，到2020年，要推動一大批生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國際接軌，其中至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日等發(fā)達(dá)國家和WHO認(rèn)證，并實現(xiàn)藥品出口;按照國際藥品標(biāo)準(zhǔn)、研制并推動10到20個化學(xué)藥及高端制劑、3到5個新中藥、3到5個新生物技術(shù)藥在歐美發(fā)達(dá)國家完成藥品注冊，并加快其進入國際市場。
規(guī)劃還提出，到2020年，推動3到5家基礎(chǔ)好的大專院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術(shù)水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地，同期建立國家級轉(zhuǎn)化科學(xué)中心和協(xié)同創(chuàng)新中心，突破10到20項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團隊，并使我國制藥工業(yè)體系達(dá)到國際先進水平，并促成部分重點醫(yī)藥企業(yè)在國際市場站穩(wěn)腳跟，力爭國際銷售收入平均突破百億元水平。
國家制造強國建設(shè)戰(zhàn)略咨詢委員會向《經(jīng)濟參考報》記者介紹，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)意義重大。一方面，我國生物醫(yī)藥市場巨大，目前我國是全球第二大醫(yī)藥消費市場，2014年我國藥品市場純銷售額已突破1.5萬億元。當(dāng)前我國已進入老齡化社會，65歲以上人口超過1.2億，醫(yī)療需求快速增長，將對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展提出新的要求;另一方面，雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，到2014年全產(chǎn)業(yè)銷售額接近2.5萬億元，但我國藥物的自主研發(fā)仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)也和國際水平有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并力促整個產(chǎn)業(yè)涉足國際競爭，將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵。
為了能在“十三五”期間達(dá)到上述規(guī)劃目標(biāo)，規(guī)劃還提出了多項戰(zhàn)略支撐和保障措施。其中包括：遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)，建立或標(biāo)準(zhǔn)化國際前沿的各項新藥臨床前和臨床評價關(guān)鍵平臺;優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評審和快速審批政策，強化審批檢驗人員隊伍的擴充;細(xì)化落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，保障新藥審批。
招商證券等券商研報指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國確定的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，有巨大的現(xiàn)實意義和經(jīng)濟意義。一方面，加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將進一步滿足我國人民不斷增長的衛(wèi)生健康服務(wù)需求;另一方面，作為重要的產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域和化工等基礎(chǔ)制造業(yè)部門息息相關(guān)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平，對促進上下游產(chǎn)業(yè)、帶動化工等傳統(tǒng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級也有著巨大促進作用。
責(zé)任編輯：黃爽
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