兩部委發(fā)文：醫(yī)械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行備案管理

記者２４日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近日會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。根據(jù)辦法，將對(duì)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的水平和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。

食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。據(jù)介紹，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求。

辦法提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格、具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等十一項(xiàng)條件。

根據(jù)辦法，食藥監(jiān)總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)辦法要求，對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

 針對(duì)提供虛假材料的行為，辦法提出，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。食藥監(jiān)總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國家衛(wèi)計(jì)委，并進(jìn)行公告。

 據(jù)了解，辦法自２０１８年１月１日起施行。