上海自貿區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度“證照分離”有了升級版

12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布方案，在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內先行先試“醫(yī)療器械注冊人制度”。這項試點一改醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。

這是上海自貿區(qū)“證照分離”改革2.0版的一項新舉措。從1.0版到2.0版，上海自貿區(qū)僅用了不到兩年。

黨的十九大提出，“賦予自由貿易試驗區(qū)更大改革自主權，探索建設自由貿易港”。更好簡政放權、做好“放管服”改革的大文章，是浦東新區(qū)在自貿區(qū)改革上有新作為的重要著力點。

深化實施“證照分離”改革，正是浦東大膽試、自主改，為全國提供更多可復制可推廣經驗的一個切入口。

放：準入“令箭”降低門檻

王曉艷沒想到自己竟與上海自貿區(qū)一項改革不期而遇。她是北京一家外資酒店的銷售主管，之前發(fā)現(xiàn)國內適合自己的優(yōu)質培訓幾乎“空白”，普華永道的一項培訓業(yè)務，讓她怦然心動。

普華永道商務技能培訓公司是我國首家外商獨資經營性職業(yè)技能培訓機構，這一“零的突破”，得益于上海自貿區(qū)“證照分離”改革。

各類行業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)進入市場的兩把鑰匙。按照原來的流程，企業(yè)要向工商部門預先申請營業(yè)執(zhí)照，工商部門向人社部門咨詢是否同意相關許可，但人社部門對于沒有進行籌備的企業(yè)無法判斷能否發(fā)放執(zhí)業(yè)許可，企業(yè)申辦陷入死循環(huán)。

2016年元旦，經國務院批復，上海自貿區(qū)在全國率先啟動“證照分離”改革試點，對116項審批事項按照取消、改備案、告知承諾、提高透明度和可預期性、強化準入監(jiān)管5種方式實行改革。普華永道先后申請了營業(yè)執(zhí)照和籌辦許可。3個月后，培訓公司正式開業(yè)，王曉艷成為第一批30名學員之一。

粉底液、口紅等進口非特殊用途化妝品進入我國市場，過去需要國家食品藥品監(jiān)管總局“準入審批”，如今只需向上海食藥監(jiān)局提交備案資料，3天即可獲得備案證明。這意味著國際最流行的非特化妝品可以在中國同步上市。

“證照分離”改革，讓企業(yè)“辦證難”問題得到有效緩解。第三方評估機構調查顯示，認為改革后辦證便利化程度高的企業(yè)占87%。“證照分離”如今已復制推廣到天津、遼寧、浙江、福建等10個自貿區(qū)。

“接下來，對市場競爭機制能夠有效調節(jié)、企業(yè)能夠自主管理以及通過加強事中事后監(jiān)管可以達到管理目的的審批事項，還將逐步取消。”浦東新區(qū)區(qū)委組織部副部長、編辦副主任金莎說，政府部門梳理出548項國家、市、區(qū)三級企業(yè)市場準入審批事項，全部納入改革范圍。

管：“六個雙”托住底線

準入門檻降低了，后續(xù)監(jiān)管如何跟上？上海自貿區(qū)探索以“六個雙”（“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可辦理機制和“雙隨機、雙評估、雙公示”監(jiān)管協(xié)同機制）為核心的政府綜合監(jiān)管機制，在浦東新區(qū)實現(xiàn)全行業(yè)覆蓋，在事中事后綜合監(jiān)管平臺實現(xiàn)全鏈條貫通，對市場主體行為實現(xiàn)全生命周期跟蹤。

在浦東新區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會監(jiān)督所，醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督科科長周宏東在網上點開一家口腔門診部的全生命周期圖。3月底設立的門診部，兩次因無證營業(yè)受到處罰。“市場監(jiān)管局在發(fā)放營業(yè)執(zhí)照時，會進行‘雙告知’。”周宏東解釋，就是既告知企業(yè)下一步如何辦理許可證，讓企業(yè)承諾在未取得許可證件前不擅自從事相關經營活動，又將企業(yè)登記信息推送到相關行政許可審批部門，提醒有關部門及時關注、跟進監(jiān)管。

“一家企業(yè)如果被查出未能履行承諾，將被列入失信名單，一處失信、處處受限。”上海自貿區(qū)管委會對外聯(lián)絡局副局長趙國寶表示，監(jiān)管部門會把企業(yè)信息推送到全區(qū)各部門統(tǒng)一的“六個雙”政府綜合監(jiān)管平臺上，在資金扶持、政府采購等工作中進行預警提示和聯(lián)合懲戒。

“目前，浦東新區(qū)涉及108個行業(yè)、200多個針對市場主體的審批和檢查事項的21個監(jiān)管部門，全部建立了‘六個雙’監(jiān)管工作機制。”趙國寶告訴記者，他們最近對這21個部門的“六個雙”工作開展驗收，各部門都達到80分以上。

服：精準服務問計于民

在浦東新區(qū)網上政務大廳里找到“企業(yè)開業(yè)地圖”，搜索“酒”字，查到“酒類商品零售許可證”，點擊“立即辦理”，填表、上傳材料，幾分鐘搞定。3天后，在辦事窗口直接拿到了許可證，“快得不可想象！”上海博聞餐飲有限公司總經理陳婷十分驚喜。

“如果選擇快遞，甚至都不用見面。”浦東新區(qū)區(qū)委組織部行政審批制度改革處處長肖林笑道。

11月上線試運行的“企業(yè)開業(yè)地圖”，是上海自貿區(qū)深化“證照分離”改革試點的新舉措。“我們打破部門設置，以國民經濟行業(yè)分類為索引，建立覆蓋國家、市、區(qū)三級548項企業(yè)市場準入審批事項的在線查詢辦理平臺，為企業(yè)提供一站式服務。”肖林說。下一步，浦東將適時把登記注冊、前置許可、“多證合一”等企業(yè)開辦類事項整合納入“地圖”。

在上海，以“證照分離”為代表的簡政放權，已成為加快轉變政府職能的核心舉措。

11月17日，上海自貿區(qū)行政服務中心19號窗口，多了一個“請您來找茬”意見征詢通道。網上政務大廳也同時在首頁開設同樣的欄目。線上線下互動，請群眾一起來評判政務服務“流程順不順、效率高不高、服務好不好、手續(xù)繁不繁”。

有企業(yè)提出“辦理食品許可證等候時間太長”，經過分析發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場取號者前面有較多的網上預約號，于是中心迅速調整窗口設置，專設現(xiàn)場號優(yōu)先辦理窗口，現(xiàn)場號等待時間從約2個小時縮短至20分鐘。“政府提供服務，越來越以市場需要、市民需求為出發(fā)點。”浦東新區(qū)政府辦公室副主任、行政服務中心主任蔣紅軍表示。

民之所望，施政所向。眼下，浦東新區(qū)正針對企業(yè)、個人和政府不同主體，打造企業(yè)市場準入“全網通辦”、個人社區(qū)事務“全區(qū)通辦”、政府政務信息“全域共享”的“三全工程”。