新版藥品管理法修訂草案：建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系

十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日~26日在北京舉行，繼續(xù)審議藥品管理法修訂草案和民法典人格權(quán)編草案、侵權(quán)責(zé)任編草案等。

十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽取了全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。

為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定，一是國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。 

此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

為進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任，修訂草案明確，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任