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        南陽醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)注意:藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處

        藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處

          國家食藥監(jiān)總局為了藥品質(zhì)量安全也是使出了“洪荒之力”,繼藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)暴后,藥品生產(chǎn)工藝也將迎來最嚴(yán)格的自查。8月11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》(下稱《公告》),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查,自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報(bào)情況。業(yè)內(nèi)人士指出,《公告》涉及至少16萬個(gè)藥品批文5000多家藥企,預(yù)計(jì)將有部分藥品面臨停產(chǎn)。
          
          緣由:部分藥品擅自更改生產(chǎn)工藝
          
          藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法,按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。
          
          《公告》指出,為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理,原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,各省局對企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查,初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性,此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。
          
          但是近年來,食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。為此,總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。
          
          有業(yè)內(nèi)人士指出,藥企改變生產(chǎn)工藝主要是通過改變生產(chǎn)工藝,偷工減料,節(jié)省生產(chǎn)生產(chǎn)提高利潤。例如2015年轟動一時(shí)的“銀杏葉事件”中,起因正是在一次國家食藥總局的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)私自改變提取工藝,將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸,為銀杏葉制劑的有效性和安全性埋下隱患,此后牽連出一大批上市企業(yè)。據(jù)報(bào)道,不法企業(yè)改變這項(xiàng)生產(chǎn)工藝,每噸銀杏葉提取物能節(jié)省4000元成本,還縮短了工藝流程時(shí)間。當(dāng)然,生產(chǎn)工藝改變也不排除是一些藥企在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)因環(huán)境和設(shè)備變化,與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)不一,導(dǎo)致對生產(chǎn)工藝做出調(diào)整或改進(jìn)。
          
          業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴將清理掉一些不合格藥品,凈化國內(nèi)藥品市場。
          
          自查:10月1日前要完成
          
          按照《公告》要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,必須經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證,并按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。
          
          自本公告發(fā)布之日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查,排除質(zhì)量安全隱患。自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。
          
          《公告》要求藥企對自查的結(jié)果進(jìn)行分類處理:一是對于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致的品種,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔,作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。
          
          二是對于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的品種,要求開展充分的研究驗(yàn)證。如果生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響,藥企應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》提出補(bǔ)充申請。如果生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的,企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
          
          此外,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作,其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作;未按時(shí)完成的,應(yīng)停止生產(chǎn)。
          
          生產(chǎn)工藝不一致,后果將會很嚴(yán)重。《公告》指出,2016年11月1日起,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定,其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
          
          總局要求,關(guān)于征求意見稿的修改意見要在9月10日前反饋至藥品化妝品注冊管理司。而根據(jù)《公告》,留給藥企準(zhǔn)備的時(shí)間非常有限。有藥企工作人員表示,目前藥企為了開展仿制藥一致性評價(jià)已經(jīng)疲于奔命,還要在短時(shí)間內(nèi)應(yīng)對生產(chǎn)工藝自查,任務(wù)非常艱巨。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,根據(jù)公告對自查原因的表述,2007年以前批準(zhǔn)上市的品種將成為本輪自查的重點(diǎn)對象,而部分藥品預(yù)計(jì)將面臨停產(chǎn)境地。(記者嚴(yán)慧芳)
          
          

        責(zé)任編輯:劉東麗

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