“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)布

國務(wù)院近日印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。顯著提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　《規(guī)劃》提出，鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價；不斷提高藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，到2020年，制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)；提升檢查能力，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次；提高監(jiān)測評價水平，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100%。

　　《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善審評審批機(jī)制，嚴(yán)格審評審批要求，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革；健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善法規(guī)制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并建立實(shí)施全生命周期管理制度；全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)；加大執(zhí)法辦案和信息公開力度；加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。