新藥臨床前安全評價達到國際先進水平

重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新聞發(fā)布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設(shè)取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關(guān)鍵技術(shù)達到國際先進水平，為我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全提供了重要技術(shù)支撐。

桑國衛(wèi)說，作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環(huán)節(jié)，藥物非臨床安全性評價至關(guān)重要，也是藥害事件發(fā)生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應(yīng)對與處置中，上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術(shù)支持。

桑國衛(wèi)介紹，我國GLP平臺建設(shè)近年來取得跨越式發(fā)展，管理水平獲得國際認(rèn)可，已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會認(rèn)證，4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平臺通過了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準(zhǔn)國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)。平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中1類新藥1400余個。在專項支持下，GLP平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加252%，為推動行業(yè)發(fā)展提供了重要人才保障。

桑國衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥專項將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，出臺相關(guān)政策舉措、量化考評體系，全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的引領(lǐng)式服務(wù)。