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        國家食藥監(jiān)總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員

        食藥監(jiān)總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員

        更多中國藥品有望走向國際

        我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月14日正式確認(rèn)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),成為其全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員。這意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開,藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時代。

        5月31日至6月1日,ICH2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開,通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為其正式成員的申請。

        國家食藥監(jiān)總局國際合作司司長袁林認(rèn)為,加入ICH有利于提升我國的藥品監(jiān)管能力,逐步參與并引導(dǎo)藥品注冊國際規(guī)則的制定,推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日滿足國內(nèi)外患者臨床用藥需求。

        國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司副巡視員李芳說:加入ICH既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場,也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際,推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導(dǎo)原則,也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解,使研發(fā)工作少走彎路,提高國際注冊的成功率。

        但我國制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距。袁林表示,加入ICH意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。建議國內(nèi)藥品企業(yè)抓住機遇,積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則,并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則,提高核心競爭力。

        ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立,于2012年啟動改革,并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制,轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,作為監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ),從而減少藥品研發(fā)和上市成本,推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展,ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。

        責(zé)任編輯:劉東麗

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