官宣：91億罰款、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》！疫苗案長春長生處罰出臺

國家藥監(jiān)督管理局和吉林省藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項行政處罰：撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省藥監(jiān)局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。

 10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省藥監(jiān)局依法從嚴(yán)對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生公司”）違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：

一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；

二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；

三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；

四是未按規(guī)定方法對成品制劑進(jìn)行效價測定；

五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；

六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；

七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；

八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

行政處罰決定書認(rèn)定，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；

此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
長春長生疫苗事件全程回顧

2017年11月，長生生物百白破疫苗不合格 公司回應(yīng)無重大影響

2017年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，并表示，接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

同年11月5日，中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。
 

國家藥監(jiān)局介紹，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心21萬支。

2018年7月15日長春長生生物科技公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗被立案調(diào)查

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通過官方網(wǎng)站發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。吉林省食藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實施召回。此次停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響。

通告稱，國家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

根據(jù)通告，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

7月16日，李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示，要求徹查
李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

李克強(qiáng)在批示中要求，國務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。

對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴(yán)懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴(yán)厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

7月18日，長生生物主動披露
其收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，其中指出在國家藥品專項抽驗中，長生生物生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014－01），檢驗結(jié)果【效價測定】項不符合規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；”規(guī)定的情形，應(yīng)按劣藥論處。

同時，長生生物的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。”的規(guī)定，于2017年10月27日予以立案調(diào)查。
 

經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫存186支，銷售價格是3.40元／支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元。
 

吉林省食藥局對長生生物的行政處罰： 1、沒收庫存的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014－01）186 支； 2、沒收違法所得858840.00元。 3、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
 

7月22日，長生生物發(fā)布對深交所2017年年報問詢函的回復(fù)更正公告稱，由于工作人員疏忽，將近三年公司各產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量統(tǒng)計表中凍干人用狂犬病疫苗2016年、2017年批簽發(fā)量統(tǒng)計錯誤。
 

2016年凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量原來為1755210人份，修正為2072719人份;2017年凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量原來為3545716人份，修正為3690750人份。根據(jù)計算，長生生物凍干人用狂犬病疫苗兩年合計增加462543人份。

7月22日，國家藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)、立案調(diào)查
22日央視新聞聯(lián)播播出了國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況時表示，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

7月23日，山東查明不合格疫苗流向

長春長生公司生產(chǎn)的流入山東的252600支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，流向濟(jì)南、淄博、煙臺、濟(jì)寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。這批疫苗已接種247359支，涉及兒童215184人，后續(xù)補(bǔ)種工作陸續(xù)開展。問題狂犬病疫苗未流入山東省。

20省份集體發(fā)聲，多地疾控部門宣布停用長春長生狂犬病疫苗

據(jù)澎湃報道，針對長春長生公司狂犬病疫苗生產(chǎn)違規(guī)事件，多地疾控部門已陸續(xù)做出回應(yīng)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至7月22日，至少已有20個省、自治區(qū)和直轄市的疾控部門就長春長生疫苗事件進(jìn)行發(fā)聲。包括上海、河南、海南、重慶、山東、山西、廣西、河北、8個省市在內(nèi)的疾控中心明確表示，全面停用、或是暫停使用長春長生狂犬病疫苗。

湖南、福建、廣東這3省疾控中心表示，該省境內(nèi)沒有涉事批次狂犬疫苗。另外，還有西藏、北京、天津、江西四地疾控部門稱，未采購長春長生公司狂犬病疫苗產(chǎn)品或是采購此次涉事疫苗批次。

7月15日長春長生緊急通告，自主召回疫苗
7月15日下午，一份長春長生的內(nèi)部文件在網(wǎng)絡(luò)上流傳。該文件由長生生物董事長高俊芳簽發(fā)，為保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）全部實施召回。長生生物工作人員表示，對有效期內(nèi)全部產(chǎn)品的召回是長生生物自主行為，并不是國家藥監(jiān)局的要求。

7月16日長生生物致歉

7月16日早間，長生生物發(fā)布公告稱，長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。“長春長生對此次事件的發(fā)生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作，嚴(yán)格按照中國證監(jiān)會、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。”
 

2018年7月18日，“2018年半年度業(yè)績預(yù)告修正公告”指出，公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實施召回，該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

7月18日，長生生物子公司收到行政處罰決定書

此次處罰將會對公司2018年經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。對于此次事件的發(fā)生, 我們感到十分的自責(zé)和愧疚,在此向廣大接種人群和投資者表示深深的歉意。目前，公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組分疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。

7月22日晚間，長生生物回復(fù)深交所稱

目前，公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。對于此次事件的發(fā)生，感到十分的自責(zé)和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進(jìn)行徹底整改，確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

7月22日，劉強(qiáng)東發(fā)表評論：感謝藥監(jiān)局，將會向政協(xié)提案討個說法
針對疫苗事件，京東集團(tuán)創(chuàng)始人劉強(qiáng)東在網(wǎng)絡(luò)發(fā)文稱，本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質(zhì)惡劣百倍！這些人不僅應(yīng)該罰他個傾家蕩產(chǎn)，更應(yīng)該施以重刑！“我強(qiáng)烈建議相關(guān)政府部門嚴(yán)懲處理所有責(zé)任人，給公眾一個交代！我會向政協(xié)提案，我會發(fā)動我身邊的親人、朋友，我會竭盡我所能，在法律范圍內(nèi)，討要一個說法！”

此外，劉強(qiáng)東表示“我看了不少資料，這次假疫苗事件是食藥監(jiān)局主動檢查發(fā)現(xiàn)的！我們應(yīng)該對此表示感謝！他們不發(fā)現(xiàn)，會有更多孩子受害！”

劉強(qiáng)東發(fā)布400多字長文，強(qiáng)烈建議相關(guān)政府部門嚴(yán)懲處理所有責(zé)任人，給公眾一個交代。截至當(dāng)前，這條內(nèi)容的閱讀量已經(jīng)超過了2.2億。

7月23日，國家主席習(xí)近平對作出重要指示

習(xí)主席指出，長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理。要及時公布調(diào)查進(jìn)展，切實回應(yīng)群眾關(guān)切。

另外，新華社記者從長春市長春新區(qū)公安分局了解到，7月23日15時，長春市長春新區(qū)公安分局依據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件迅速立案調(diào)查，將主要涉案人員公司董事長高某芳（女）和4名公司高管帶至公安機(jī)關(guān)依法審查。

7月24日，15名涉案人員被拘留，長生三個月不能恢復(fù)生產(chǎn)

7月24日晚，長春市長春新區(qū)公安分局通報，長春長生董事長等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長春高新區(qū)公安分局依法采取刑事拘留強(qiáng)制措施。公司目前已緊急成立了應(yīng)急小組、建立了相應(yīng)的應(yīng)急機(jī)制。公司生產(chǎn)經(jīng)營活動受到嚴(yán)重影響且預(yù)計在三個月內(nèi)不能恢復(fù)正常。

7月27日疫苗案調(diào)查取得重大進(jìn)展，長生公司勾兌原液、銷毀證據(jù)
據(jù)國務(wù)院調(diào)查組消息，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作取得重大進(jìn)展，已基本查清企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實。

按照有關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個連續(xù)的生產(chǎn)過程內(nèi)進(jìn)行。但該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個別批次產(chǎn)品使用超過規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。
　　

為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

7月29日，長生董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人被提請批捕
據(jù)“長春新區(qū)公安”微信公眾號發(fā)消息，7月23日以來，經(jīng)長春市公安機(jī)關(guān)開展偵辦工作，基本查明長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的涉嫌違法犯罪事實。

7月29日，依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。目前，案件審理工作正在進(jìn)行中。

8月6日，國務(wù)院調(diào)查組公布了吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查的進(jìn)展情況

長春長生公司從2014年4月起，在生產(chǎn)狂犬病疫苗過程中嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，其有的批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向后標(biāo)示生產(chǎn)日期。目前，召回工作在進(jìn)行中。其銷往境外的涉案疫苗，同時啟動了通報和召回工作。

8月7日-8日，國家衛(wèi)健委連續(xù)發(fā)布多文，對狂犬病疫苗續(xù)種補(bǔ)種問題作出回應(yīng)
國家衛(wèi)健委明確補(bǔ)種或續(xù)種免費(fèi)，有關(guān)費(fèi)用由接種單位墊付。目前，全國各地均啟動了跟蹤觀察和咨詢服務(wù)等相關(guān)工作，據(jù)統(tǒng)計，共確定接種單位咨詢服務(wù)點36482家。

8月15日，國務(wù)院調(diào)查組查明長生問題疫苗約50萬支，銷往山東安徽
8月15日，根據(jù)線索，國務(wù)院調(diào)查組在對長春長生公司調(diào)查中進(jìn)一步查明，該公司生產(chǎn)的效價不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02兩個批號的產(chǎn)品，共計49.98萬支。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部銷往山東省，已使用247359支，損耗、封存5241支。批號為201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中銷往山東223800支，封存10000余支；銷往安徽23400支，損耗、封存3277支。