藥品管理法修正，3大看點4大亮點搶先看

第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36條 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

 10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標(biāo)準，規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。

 現(xiàn)行藥品管理法并未對哪些情形可以從重處罰作出規(guī)定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

 也就是說，依照草案的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。

 國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的一個重點內(nèi)容就是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，為此全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰。”

 “落實‘處罰到人’要求，對嚴重違法行為的責(zé)任人進行處罰”，焦紅強調(diào)，草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。

 依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。如果應(yīng)當(dāng)召回卻未召回，藥監(jiān)部門可責(zé)令其召回。

 如果被責(zé)令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

 業(yè)內(nèi)人士評價說，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時對整個社會造成的影響。

 同時規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級以上政府直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。

 這三種情形包括：履行職責(zé)不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

 藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級、撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。

 在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責(zé)。

 在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

 草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。

 值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。”

 建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。

 例如，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。

 草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責(zé)任人進行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

細化并加重對地方政府負責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。

實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責(zé)的主體也更為明確。

草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”既體現(xiàn)嚴格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。

為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。