我國加快醫(yī)藥衛(wèi)生立法為就醫(yī)頑疾“開藥方”

問題疫苗案件觸目驚心，假藥、天價藥讓患者望“藥”興嘆，頻發(fā)的“醫(yī)鬧”事件傷“醫(yī)”又傷“患”。為破除這些就醫(yī)頑疾，日前提請全國人大常委會進(jìn)行第二次審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案提出：醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯，建立藥品全程追溯制度，實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度……用法律的剛性約束維護(hù)醫(yī)患權(quán)益。

重拳打擊“醫(yī)鬧”：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所為公共場所

9月22日，北京大學(xué)第一醫(yī)院赫英東等三名婦產(chǎn)科醫(yī)生值班期間遭患者家屬毆打，“醫(yī)鬧”問題又一次被推上輿論的風(fēng)口浪尖。

中國醫(yī)師協(xié)會2018年初發(fā)布的《中國醫(yī)師執(zhí)業(yè)狀況白皮書》顯示，只有34%的醫(yī)師從未親身經(jīng)歷過暴力傷醫(yī)事件。從“醫(yī)鬧入刑”到多部門聯(lián)合懲戒，近年來，國家頻出重拳整治“醫(yī)鬧”，但暴力傷醫(yī)現(xiàn)象仍難以杜絕。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二次審議稿提出，醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯，其合法權(quán)益受法律保護(hù)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所是提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公共場所，任何組織或者個人不得擾亂其秩序。

“為了維護(hù)正常的醫(yī)療秩序和醫(yī)療衛(wèi)生人員的職業(yè)權(quán)益，確�；颊邠碛辛己玫木歪t(yī)環(huán)境和就醫(yī)權(quán)利，明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律屬性十分必要和迫切。”北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇認(rèn)為，將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所界定為公共場所有利于該法和治安管理處罰法更好地銜接，公安機(jī)關(guān)依法打擊“醫(yī)鬧”更加執(zhí)法有據(jù)。

減少暴力傷醫(yī)，除了保障醫(yī)療衛(wèi)生人員權(quán)益，更需多管齊下減少醫(yī)患矛盾，防患于未然。

保護(hù)患者權(quán)益。草案二審稿提出，公民在接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)時，對病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等有關(guān)的事項(xiàng)依法享有知情同意的權(quán)利。公民有依法自愿參與藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其它試驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究并享有知情同意的權(quán)利。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。草案二審稿提出，國家建立醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機(jī)制，妥善處理醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)療秩序。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)組織、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務(wù)之便索要、非法收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益。

“要真正革除以藥養(yǎng)醫(yī)、過度醫(yī)療、過度檢查以及給醫(yī)院定創(chuàng)收指標(biāo)等逐利性因素，讓公共醫(yī)療回到公益性上來。”鄧勇說，從根本上解決“醫(yī)鬧”問題要靠持續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，切實(shí)解決看病難、看病貴問題，改善醫(yī)療衛(wèi)生人員薪酬待遇和患者就醫(yī)體驗(yàn)。

讓群眾用上放心藥：建立藥品全程追溯制度

向全國30個省份銷售假抗癌藥品30余種，一盒藥最高可獲利1萬元，涉案金額超千萬元……一起深圳特大制售假藥案暴露出我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管領(lǐng)域的缺陷。

為了讓群眾用上放心藥，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿專辟一章，對“藥品供應(yīng)保障”相關(guān)問題作出詳細(xì)規(guī)定。

草案二審稿明確，國家提高基本藥物的供給能力，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，確�；�本藥物公平可及、合理使用。國家完善藥品供應(yīng)保障制度，建立藥品保障工作協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、評價、監(jiān)管工作，保障公民用藥安全、有效、可及。

企業(yè)生產(chǎn)“良心藥”，藥店不賣“黑心藥”，群眾才能用上“放心藥”。藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用的全生命周期。為此，草案二審稿提出，國家加強(qiáng)對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質(zhì)量安全。

“全程追溯能夠?qū)崿F(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。”中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周說，在發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題時，全程追溯制度還能及時控制影響范圍、召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因，保障群眾用藥權(quán)益。

基本藥物招標(biāo)中存在超低價中標(biāo)現(xiàn)象，也給藥品質(zhì)量帶來隱患。專家普遍認(rèn)為，這種行為嚴(yán)重影響臨床用藥的正常供給，社會危害程度較大，應(yīng)該加大處罰力度，提高違法成本。

為此，草案二審稿明確，國家加強(qiáng)藥品集中采購監(jiān)督管理，參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人不得以低于成本的報(bào)價競標(biāo)。草案二審稿還強(qiáng)化了違反法律規(guī)定參加藥品采購?fù)稑?biāo)以低于成本報(bào)價競標(biāo)的投標(biāo)人的法律責(zé)任。

近年來，魚精蛋白、絲裂霉素等臨床必需用藥局部性、結(jié)構(gòu)性短缺頻現(xiàn)。“等藥救命”之痛該如何消解？

草案二審稿提出，國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

“動態(tài)調(diào)整可以使新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品及時進(jìn)入目錄，保障患者用藥可及性。”顏建周說，臨床效果已不具備比較優(yōu)勢或出現(xiàn)質(zhì)量、安全性等問題的藥品，也可以通過動態(tài)調(diào)整及時調(diào)出目錄，患者用藥安全得到保障。

化解疫苗焦慮：國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度

長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗等問題疫苗案件，暴露出疫苗生產(chǎn)使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管存在漏洞和風(fēng)險(xiǎn)隱患，引起社會輿論的持續(xù)關(guān)注。

為了消除公眾心中的疑慮和擔(dān)心，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿提出，國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利和義務(wù)。用于預(yù)防接種的疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證安全有效。

草案二審稿還提出，國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告，并配合有關(guān)單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時補(bǔ)種。

鄧勇認(rèn)為，將疫苗相關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章部分內(nèi)容上升為法律，能夠?qū)崿F(xiàn)立法的科學(xué)性、完整性和合理性；而在法律中明確疫苗使用過程中各方職責(zé)，也有助于避免疫苗造假、接種不良反應(yīng)等現(xiàn)象出現(xiàn)。

記者了解到，日前首次提請全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案還單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如，在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

藥品管理法修正草案中有多處涉及疫苗。例如，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。此外，修正草案全面加大處罰力度，明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為在法定幅度內(nèi)從重處罰。