剛剛！“4+7”帶量采購方案發(fā)布！31品種試點(diǎn)啟動

11月15日9：45分，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。從正式文件來看，第一批帶量采購目錄31個品種。與此前網(wǎng)傳33個品種對比發(fā)現(xiàn)，頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑、紫杉醇注射劑被剔除，且相關(guān)品種采購量均呈現(xiàn)了不同程度的減少。

其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購量達(dá)1.832億片，三個品種超過億片規(guī)模；以及氨氯地平口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型等品種均明確了采購量。

就在方案掛網(wǎng)的前一天，最高領(lǐng)導(dǎo)人主持召開第五次深改會，主題是深刻總結(jié)改革開放偉大成就寶貴經(jīng)驗(yàn)，不斷把新時(shí)代改革開放繼續(xù)推向前進(jìn)。會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。

中選品種確定

預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則

按價(jià)格確定：同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報(bào)價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：

（1）本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計(jì)算。

上述信息以各試點(diǎn)地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。

擬中選品種確定準(zhǔn)則

獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。

（1）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。

（2）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。

擬中選結(jié)果的公示：擬中選結(jié)果確定后，聯(lián)采辦即與中選企業(yè)簽訂備忘錄，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）以及各試點(diǎn)地區(qū)指定網(wǎng)站上公示擬中選結(jié)果，并接受申投訴。

申報(bào)要求

如果把正式文件的意圖加以提煉，可以歸納如下：

1.申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。

2.申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

2.1原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

2.2通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

2.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

 “4+7”采購品種

約定采購量及采購執(zhí)行說明

（一）本次集中采購藥品約定采購量由各試點(diǎn)地區(qū)上報(bào)確定。

（二）各試點(diǎn)地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果。集中采購結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。

（三）各試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)�品種價(jià)格適宜的非中選藥品。本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿。

靴子終于落地，在此種情況之下，企業(yè)應(yīng)該以更為積極的策略去應(yīng)對整個帶量采購。試點(diǎn)之后，國家集采戰(zhàn)略逐步反映在未來藥品集中采購的政策實(shí)踐中，那么，藥品格局將會快速蛻變。