國家衛(wèi)生健康委：將建疫苗追溯體系 支持仿制藥替代使用

4月25日，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委員會就深化藥品領(lǐng)域改革舉行專題發(fā)布會。國家衛(wèi)生健康委體制改革司副司長薛海寧表示，藥品領(lǐng)域改革涉及人民群眾用藥安全，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，涉及社會和諧穩(wěn)定，所以，“鑒于藥品領(lǐng)域改革的重要性、緊迫性、復(fù)雜性和艱巨性，怎么強(qiáng)調(diào)都不過分。”

加快藥品信息化追溯體系建設(shè)

薛海寧表示，下一步的重點工作包括：“加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品‘一物一碼，物碼同追’，這也是保證藥品質(zhì)量的一個有效手段。”同時，還要做好短缺藥品供應(yīng)保障，藥品流通體制的改革，促進(jìn)合理用藥、規(guī)范耗材使用，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等一系列工作。

“要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價工作，這項工作對于推動我們從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，是一項很重要的舉措，要落實仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用。”薛海寧說。

據(jù)悉，國家衛(wèi)生健康委將組織藥品集中采購試點作為一個突破口，推動醫(yī)改在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進(jìn)展，要加強(qiáng)對中標(biāo)藥品以及所涉及的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測，加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測。

重點監(jiān)控抗生素，輔助性、營養(yǎng)性藥品使用

國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺意見，重點監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費負(fù)擔(dān)。措施包括：加強(qiáng)探索慢性病長期處方管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理，堅持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。加強(qiáng)藥學(xué)人員配備、培養(yǎng)和隊伍建設(shè)，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)處方審核和處方點評，將點評結(jié)果納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核指標(biāo)中，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為。

薛海寧表示，為進(jìn)一步完善基本藥物制度，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局出臺了《2018年版國家基本藥物目錄》，藥物數(shù)量由原來的520種增加到685種，推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備、優(yōu)先使用基本藥物，促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的評價，目前，通過一致性評價的品種已達(dá)239個，組織對申請一致性評價的222個品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了核查，確保申報資料與生產(chǎn)實際一致。有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批，針對近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的，用于治療罕見病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。

另外，還將加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，及時向社會公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報告，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

抗癌藥價平均降幅為56.7%

2018年，國務(wù)院決定對進(jìn)口抗癌藥實行零關(guān)稅，并開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項采購，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。

薛海寧表示，各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，所有�。▍^(qū)、市）全部實現(xiàn)掛網(wǎng)采購，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。積極創(chuàng)新藥品采購方式，在省級藥品集中采購的基礎(chǔ)上，部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點。

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局分別出臺配套政策，從切實保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市相繼發(fā)布實施方案，全面啟動了試點工作。

總體來看，試點工作穩(wěn)步實施，預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：首先，藥品價格有效降低。通過發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標(biāo)藥品價格平均降幅達(dá)52%。同時，一些非試點地區(qū)也實行價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)也主動降價，爭取試點以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。其次，仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。據(jù)悉，在國家遴選公布的25個抗癌藥中選品種中，通過藥品質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥有22個，仿制藥市場份額迅速提升，一致性評價工作也持續(xù)推進(jìn)。再次，醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動市場秩序日趨規(guī)范。