一、制定背景
為更好地指導地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構和監(jiān)督執(zhí)法人員依法履職，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平，維護人民群眾健康權益，研究制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》)。
二、主要內容
《規(guī)范》對醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內容進行明確界定，細化分解監(jiān)督執(zhí)法職責并提出工作要求，對機構資質等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內容和方法的指導，進一步對監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定。共分五章三十四條：
第一章是總則。明確了《規(guī)范》的制定依據、醫(yī)療監(jiān)督的定義和適用范圍。
第二章是監(jiān)督執(zhí)法職責及要求。對各級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構的工作職責進行了細化分解，并提出具體的工作要求。
第三章是監(jiān)督執(zhí)法內容及方法。分七節(jié)分別對機構資質、醫(yī)療衛(wèi)生人員資質、醫(yī)療技術臨床應用管理、母嬰保健技術服務、藥品醫(yī)療器械臨床使用、中醫(yī)藥服務、醫(yī)療質量安全管理的監(jiān)督檢查主要內容和方法進行明確。著重違法行為后果嚴重、實際監(jiān)督檢查操作性強的內容。
第四章是監(jiān)督執(zhí)法情況的處理。結合醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作特點，對依法予以處理、處罰、移送及納入誠信管理體系等監(jiān)督執(zhí)法結果進行規(guī)定。
第五章是附則。明確重大醫(yī)療違法案件情形，規(guī)定《規(guī)范》實施時間。
三、工作要求
各地要以《規(guī)范》為指導，結合工作實際，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平，維護人民群眾健康權益。
附：
關于印發(fā)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）的通知
國衛(wèi)醫(yī)急發(fā)〔2023〕35號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門：
為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權益，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局聯合制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委
國家中醫(yī)藥局?國家疾控局
2023年12月4日
（信息公開形式：主動公開）
醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）
第一章?總則
第一條?為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條?本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法，指縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構依據相關法律、法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機構及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的活動。
第三條?國家衛(wèi)生健康委負責指導全國醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作。
第四條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。
依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，可以參照本規(guī)范執(zhí)行。
第五條?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務的來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和其他部門移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對檢查對象重復檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時間對同一檢查對象實施多項檢查的，原則上應當合并進行。
醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時應當統籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，將同一時間對同一醫(yī)療機構的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進行，避免對醫(yī)療機構的重復檢查。
第六條?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應當探索運用信息化技術、大數據賦能，采用人工智能、“互聯網”、在線監(jiān)測等非現場技術手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質量。
第七條?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎，以“雙隨機、一公開”和“互聯網監(jiān)督”為基本手段，以重點監(jiān)督為補充，落實行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，推行基于風險及信用信息評價結果的分類分級監(jiān)督執(zhí)法模式。
第二章?監(jiān)督執(zhí)法職責及要求
第八條?省級衛(wèi)生健康行政部門依法履行以下職責：
（一）制定行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督年度工作計劃及工作方案；
（二）組織開展行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督的相關培訓，對下級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價；
（三）組織開展職責范圍內醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協調、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處；
（四）負責行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；
（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；
（六）承擔上級部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務。
第九條?設區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構依法履行以下職責：
（一）根據上級部門要求和實際情況，制定行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計劃及工作方案；
（二）開展行政區(qū)域內的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關培訓；
（三）開展行政區(qū)域內醫(yī)療投訴舉報、違法案件的查處；
（四）負責行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；
（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；
（六）承擔上級部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務。
設區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構負責對下級開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價。
第十條?設區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。
第十一條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案，掌握行政區(qū)域內醫(yī)療機構及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺。
第十二條?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展現場醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前，應當明確監(jiān)督執(zhí)法的任務、方法及要求。
第十三條?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過程中，應當執(zhí)行執(zhí)法全過程記錄制度。對發(fā)現違法行為線索的，應當依法立案調查，采取合適的方式固定相關證據，并依法作出處理。
第十四條?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調查期間，應當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規(guī)章制度，落實監(jiān)督執(zhí)法責任。
第三章?監(jiān)督執(zhí)法內容及方法
第一節(jié)?機構資質
第十五條?機構資質監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、校驗或執(zhí)業(yè)備案的情況；
（二）醫(yī)療機構開展診療活動與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。
第十六條?機構資質監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；
（二）查看醫(yī)療機構開展的人體器官移植技術、母嬰保健技術、人類輔助生殖技術、互聯網診療、戒毒治療，以及人類精子庫設置、大型醫(yī)用設備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況；
（三）抽查醫(yī)療機構開展的限制類醫(yī)療技術、血液透析、醫(yī)療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況；
（四）抽查醫(yī)療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；
（五）抽查醫(yī)療機構與非本醫(yī)療機構人員或其他機構合作開展診療活動的協議、費用支付憑證等文件資料；
（六）抽查醫(yī)學研究項目活動與登記備案信息的符合情況；
（七）查看發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件，核對發(fā)布內容與成品樣件的一致性。
第二節(jié)?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質
第十七條?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、藥師（士）、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師、護士等執(zhí)業(yè)注冊情況。
第十八條?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）抽查執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、護士、技師（士）、藥學人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質情況；
（二）抽查醫(yī)學文書（含處方），藥品和醫(yī)療器械使用、醫(yī)療技術實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關記錄登記等執(zhí)業(yè)活動與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質的符合情況；
（三）抽查開展人體器官移植技術、美容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、人類精子庫、干細胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質和培訓考核情況。
第三節(jié)?醫(yī)療技術臨床應用管理
第十九條?醫(yī)療技術臨床應用管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）醫(yī)療技術臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；
（二）醫(yī)療技術臨床應用和研究管理情況；
（三）醫(yī)療技術臨床應用報告和公開情況；
（四）開展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術等醫(yī)療技術符合相關技術管理規(guī)范情況；
（五）是否開展禁止類醫(yī)療技術；
（六）限制類醫(yī)療技術備案及開展數據信息報送情況。
第二十條?醫(yī)療技術臨床應用管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）抽查醫(yī)療技術臨床應用管理組織的設立文件，以及開展醫(yī)療技術評估、倫理審查、手術分級管理、醫(yī)師授權、檔案管理等保障醫(yī)療技術臨床應用質量安全制度的制定及落實情況；
（二）抽查實施醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫(yī)療技術管理規(guī)范的符合情況；
（三）抽查實際開展的醫(yī)療技術與技術目錄等相關管理規(guī)范要求的符合情況，查看醫(yī)療機構是否違法違規(guī)開展禁止類技術；
（四）抽查醫(yī)療機構限制類醫(yī)療技術臨床應用情況，對比各級衛(wèi)生健康行政部門公布的相關備案信息及在各省級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺登記的個案信息；
（五）抽查開展人體器官移植技術的醫(yī)療機構主要專業(yè)技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫(yī)療技術管理規(guī)范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；
（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規(guī)范開展等情況；
（七）查看醫(yī)療技術臨床應用情況報告記錄、數據上傳和相關技術信息的公開情況。
第四節(jié)?母嬰保健技術服務
第二十一條?母嬰保健技術服務監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）母嬰保健技術服務開展情況；
（二）人類輔助生殖技術服務開展情況；
（三）人類精子庫技術服務開展情況；
（四）禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實情況；
（五）母嬰保健技術服務相關制度制定及落實情況；
（六）婚前醫(yī)學檢查服務開展情況；
（七）出生醫(yī)學證明管理情況。
第二十二條?母嬰保健技術服務監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看母嬰保健技術服務許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的合作協議等資料；
（二）抽查門診日志、手術記錄、住院病歷、超聲醫(yī)學影像檢查記錄、產前篩查與診斷相關記錄、出生醫(yī)學證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；
（三）查看人類輔助生殖技術服務許可校驗情況、醫(yī)學倫理委員會的倫理討論記錄等資料；
（四）抽查人類輔助生殖技術服務的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；
（五）查看人類輔助生殖技術應用的身份識別、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用等情況；
（六）抽查人類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；
（七）抽查婚前醫(yī)學檢查相關記錄；
（八）查看非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設置；抽查受術者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫(yī)學需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。
第五節(jié)?藥品、醫(yī)療器械臨床使用
第二十三條?藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）藥品的管理和使用情況；
（二）醫(yī)療器械的管理和使用情況。
第二十四條?藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看藥品、醫(yī)療器械管理組織的設立文件和管理制度；
（二）抽查藥品、醫(yī)療器械的購買、使用、不良事件監(jiān)測與報告等資料；
（三）抽查醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；
（四）抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料；
（五）抽查臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。
第六節(jié)?中醫(yī)藥服務
第二十五條?中醫(yī)藥服務監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）中醫(yī)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、校驗或備案情況；
（二）醫(yī)療機構開展中醫(yī)藥服務的情況；
（三）中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況；
（四）中醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況；
（五）中醫(yī)醫(yī)療技術規(guī)范開展情況；
（六）中藥藥事管理情況。
第二十六條?中醫(yī)藥服務監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證；
（二）抽查中醫(yī)醫(yī)療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；
（三）查看中醫(yī)醫(yī)療機構發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無審查文件，核對發(fā)布內容與審查批準內容的一致性；
（四）抽查開展針刺類技術、中醫(yī)微創(chuàng)技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫(yī)醫(yī)療技術相關制度執(zhí)行情況；
（五）抽查中醫(yī)醫(yī)療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；
（六）抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規(guī)定。
第七節(jié)?醫(yī)療質量安全管理
第二十七條?醫(yī)療質量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：
（一）醫(yī)療質量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；
（二）醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實情況；
（三）醫(yī)療質量安全相關信息報送情況；
（四）醫(yī)學文書（含處方）的書寫和管理情況；
（五）醫(yī)療糾紛的預防與處理情況。
第二十八條?醫(yī)療質量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看醫(yī)療機構自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結等資料；查看機構自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；
（二）抽查醫(yī)療質量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫(yī)療護理質量安全、相關醫(yī)患溝通、預防和處理預案、報告制度等制定及落實情況；
（三）抽查病歷，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復制、封存等符合國家相關規(guī)定；
（四）抽查處方，查看處方的權限、開具、書寫、調劑、保管、登記等符合相關規(guī)定的情況；
（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現問題的整改落實情況。
第四章?監(jiān)督執(zhí)法情況的處理
第二十九條?設區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應當及時向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發(fā)現的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規(guī)行為依法進行查處。
第三十條?設區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應當將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報告系統，并及時向負責日常管理的業(yè)務部門通報情況。
第三十一條?對重大醫(yī)療違法案件，下級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。
對涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應當及時移交有關行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關處理。
第三十二條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現的醫(yī)療機構違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結果作為醫(yī)療機構校驗的依據。
第三十三條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當依法依規(guī)對行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進行公示并納入誠信管理體系。
第五章?附則
第三十四條?本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件，是指：
（一）導致患者死亡或者造成二級以上醫(yī)療事故的案件；
（二）導致3人以上人身損害后果的案件；
（三）造成國家、集體或者公民個人財產嚴重損失的案件；
（四）造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的案件；
（五）造成或者可能造成惡劣社會影響、較大國際影響，損害國家形象的案件。
第三十五條?本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。
責任編輯：葉子
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