289品種“踩線”過關(guān)！DRGs付費國家試點即將啟動！兩重大專項實施細(xì)則發(fā)布……

醫(yī)�？刭M繼續(xù)加碼——DRGs付費國家試點；重大專項實施細(xì)則發(fā)布；首個國產(chǎn)PD-1上市；全國執(zhí)業(yè)藥師考試放榜；“4+7”執(zhí)行時間表披露……本周醫(yī)藥圈發(fā)生了哪些大事？小編進(jìn)行了梳理，一起來看看吧！

DRGs付費國家試點即將啟動

12月20日，國家醫(yī)保局下發(fā)了《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》要求，要求各省積極推動和參與按DRGs付費國家試點工作，建立健全工作機(jī)制，指導(dǎo)擬申報國家試點的城市做好調(diào)查摸底、數(shù)據(jù)收集等前期準(zhǔn)備和申報工作。各省可推薦1-2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市。（國家醫(yī)保局）

 點評

按照醫(yī)保局的計劃，將通過DRGs付費試點城市深度參與，共同確定試點方案，探索推進(jìn)路徑，制定并完善全國基本統(tǒng)一的DRGs付費政策、流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，形成可借鑒、可復(fù)制、可推廣的試點成果。其實，作為精細(xì)化支付工具，DRGs懸掛在醫(yī)藥行業(yè)頭頂已久。從醫(yī)保局態(tài)度看，全國鋪開勢在必行，勢必讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品和耗材的使用更多從成本收益來考慮，倒逼藥企重新規(guī)劃產(chǎn)品的銷售模式，相關(guān)疾病的用藥組合也將成為企業(yè)的發(fā)力點之一。

又一289品種通過一致性評價

12月21日，根據(jù)地奧集團(tuán)成都股份有限公司網(wǎng)站消息，其“對乙酰氨基酚片”（0.5g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，該公司成為“對乙酰氨基酚片”（0.5g）首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，對乙酰氨基酚2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額達(dá)2.27億元。（米內(nèi)網(wǎng)）

 點評

目前對乙酰氨基酚片還有5家企業(yè)正在申報一致性評價補(bǔ)充申請。“對乙酰氨基酚片”（0.5g）作為289目錄品種，地奧成都藥業(yè)在年底大限前過關(guān)，在對乙酰氨基酚片乃至解熱鎮(zhèn)痛類都占據(jù)優(yōu)勢位置。

兩重大專項實施細(xì)則發(fā)布

12月17日，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)掛出《關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生健康委員會科技重大專項實施管理細(xì)則的通知》，公布了《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理細(xì)則》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項實施管理細(xì)則》兩項細(xì)則。

其中新藥專項針對嚴(yán)重危害人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)病等），重視兒童和罕見病用藥。

傳染病專項則著眼于構(gòu)建艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治體系，自主研發(fā)傳染病診斷、預(yù)防和防護(hù)產(chǎn)品，制定適合我國國情的重大傳染病臨床治療方案和防控策略，建立與發(fā)達(dá)國家水平相當(dāng)?shù)姆乐渭夹g(shù)平臺，為降低發(fā)病率、病死率提供科技支撐，為提升新發(fā)傳染病應(yīng)急處置能力提供有效手段。（國家衛(wèi)健委）

點評

以創(chuàng)新為驅(qū)動，以需求為導(dǎo)向，是兩個重大專項細(xì)則的共通點。此外也都強(qiáng)調(diào)要不斷完善有利于自主創(chuàng)新、人才聚焦、成果轉(zhuǎn)化的政策環(huán)境，優(yōu)化管理服務(wù)、簡化監(jiān)管流程、提升專項管理效率，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量。相信在專項的引領(lǐng)作用下，所涉藥品的研發(fā)速度將得到提升。

2018全國執(zhí)業(yè)藥師考試放榜

12月20日，中國人事考試網(wǎng)開通2018年全國執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢?nèi)肟�，考生可登錄www.cpta.com.cn查詢。從國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的11月份全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況看，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)逾46萬人，注冊于社會藥房的執(zhí)業(yè)藥師占注冊總數(shù)的89.4%，平均每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已從年初的3.0人上升至3.3人。（中國人事考試網(wǎng)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心）

 點評

按照此前《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試辦法》（征求意見稿）的提法，未來中專學(xué)歷將不允許報考，盡管業(yè)界推斷會有一定的過渡期。但考慮到目前執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)已可滿足配備的基本要求，未來對執(zhí)業(yè)藥師人員素質(zhì)提升會成為重點。中專文憑考生若成績不理想或尚有未考項目，須盡快抓緊過渡期機(jī)會安排復(fù)習(xí)計劃。

“4+7”帶量采購明年2月底啟動，各地聯(lián)動待觀察

12月17日，“4+7”城市藥品帶量采購中選品種正式發(fā)布。20日，在藥品集中采購試點工作會議上傳出消息，“4+7”帶量采購第一批需要提供數(shù)月的市場用量，考慮到數(shù)量較大，前期企業(yè)要準(zhǔn)備生產(chǎn)，帶量采購預(yù)計各地要到明年2月底3月初陸續(xù)啟動。

而備受關(guān)注的價格聯(lián)動問題，目前陜西下發(fā)通知，提出如果企業(yè)愿以“4+7”談判價在陜西省掛網(wǎng)，將優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄，無需議價。此外，揚(yáng)子江主動申請其鹽酸右美托咪定注射液在甘肅、山東兩省執(zhí)行“4+7城市藥品集中采購”中標(biāo)價。（財聯(lián)社、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）

點評

從目前各地主管部門的反饋來看，一刀切的價格聯(lián)動未必執(zhí)行，但不排除有更多企業(yè)出于市場等因素考慮主動借力“4+7”快速切入新市場。此外，按照目前各地集中采購機(jī)構(gòu)的通行規(guī)則，一旦“4+7”談判價格在省級集中采購平臺掛網(wǎng)，則很可能出現(xiàn)全國價格聯(lián)動的狀況。

首個國產(chǎn)PD-1上市，面臨定價考驗

12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市。這款由君實生物開發(fā)的用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的PD-1藥物，其第一個適應(yīng)癥與默沙東的K藥在中國獲批的首個適應(yīng)癥相同。

面對以全球最低價格在我國上市O藥與K藥，首個國產(chǎn)PD-1的定價備受關(guān)注。對此，君實生物回應(yīng)稱，“價格正在商議，會很有競爭力。”（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）

點評

定價涉及到企業(yè)調(diào)研患者支付能力、分析醫(yī)保趨勢及競品策略、渠道等要素，實際上考驗的是企業(yè)商業(yè)化能力。從目前國內(nèi)上市的PD-1來看，過去的高價策略已難以繼續(xù)，特瑞普利單抗的定價必然對后續(xù)國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃出臺

12月19日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局三部委編制出臺了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》，要求2018—2025年每年在全國建設(shè)道地藥材生產(chǎn)基地300萬畝以上。到2025年，全國建成道地藥材生產(chǎn)基地總面積2500萬畝以上，形成覆蓋全國主要道地藥材產(chǎn)區(qū)的質(zhì)量追溯系統(tǒng)、產(chǎn)銷信息監(jiān)測體系和流通體系。（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）

點評

道地藥材生產(chǎn)大多分布在貧困山區(qū)，是當(dāng)?shù)氐奶厣�產(chǎn)業(yè)和農(nóng)民增收的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。然而要滿足真正的用藥需求，還需要地方主管部門聯(lián)合各方力量，嚴(yán)格執(zhí)行道地藥材的生產(chǎn)規(guī)范，監(jiān)督道地藥材的各項指標(biāo)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)，才能確保道地藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性和市場占有率。

GSK牽手輝瑞組建全球最大OTC企業(yè)

12月19日，兩大制藥巨頭輝瑞與葛蘭素史克（GSK）宣布，將把各自的消費者保健業(yè)務(wù)合并為一家合資公司。該合資公司的年銷售額高達(dá)98億英鎊（127億美元）。根據(jù)GSK的公告，合資公司將成為OTC產(chǎn)品全球領(lǐng)導(dǎo)者，市場份額為7.3%，并在包括美國和中國在內(nèi)的所有主要地區(qū)擁有第一或第二的市場份額。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）

點評

GSK的負(fù)責(zé)人此前就曾透露，有意通過收購增強(qiáng)消費者保健業(yè)務(wù)競爭力；而輝瑞剝離消費者保健業(yè)務(wù)的打算由來已久。雙方在細(xì)分領(lǐng)域?qū)��?yōu)勢結(jié)合，其可持續(xù)性將具有更豐滿的發(fā)展機(jī)會。

未過一致性評價 9藥企產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)

12月19日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。通知表示，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》和省相關(guān)文件要求，同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。9家藥企的苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(薄膜衣)因未通過一致性評價被暫停掛網(wǎng)。（江蘇省公共資源交易中心）

點評

繼續(xù)有省份對未過一致性評價的藥品實施暫停掛網(wǎng)的限制措施，不難想見，未過一致性評價的藥品未來取得市場將會愈發(fā)艱難。一致性評價已成為當(dāng)前藥企進(jìn)入賽道的門檻。

九價HPV疫苗深圳再搖號，供應(yīng)量較上期增加

深圳市衛(wèi)計委日前發(fā)布通報稱，深圳九價HPV疫苗將于12月25日進(jìn)行現(xiàn)場搖號，共增加1441個號源，較上期增長了10.4%。首期已經(jīng)參與過搖號的申請者，這一次仍在有效期（3個月）內(nèi)，因此不需要再次申請搖號。（深圳衛(wèi)計委）

點評

預(yù)計明年下半年或年底，生產(chǎn)用于中國內(nèi)地市場的九價HPV疫苗將上市，屆時供應(yīng)量將大幅增加，“搖號”將成為過去。