食藥監(jiān)總局介紹含馬兜鈴酸藥品使用安全性情況

近日，記者就《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的文章采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人。

問：如何看待《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺(tái)灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章？

答：我們注意到10月18日美國《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺(tái)灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章。首先，這是一篇學(xué)術(shù)論文，對(duì)亞洲有關(guān)國家、中國臺(tái)灣地區(qū)肝癌發(fā)生提出了一種解釋。文章發(fā)表后，在科學(xué)界引起廣泛討論，有人贊同也有人質(zhì)疑。對(duì)這個(gè)問題，我們鼓勵(lì)科學(xué)界進(jìn)行研究和探討。食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是確保藥品安全有效，我們要根據(jù)人們對(duì)藥品和疾病的認(rèn)識(shí)，及時(shí)調(diào)整完善監(jiān)管措施，確保公眾健康。

問：如何看待馬兜鈴酸的毒性？

答：馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。2002年，世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì)，2012年將其列入I類致癌物質(zhì)，截至目前列入I類致癌物質(zhì)的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，可以在總局政府網(wǎng)站查詢。

問：對(duì)防范含馬兜鈴酸藥物風(fēng)險(xiǎn)采取了哪些措施？

答：首先要明確，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。這些年，美國、英國、德國等國及中國臺(tái)灣地區(qū)均對(duì)馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。我國自2003年以來，也已對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香；調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

問：我國肝癌患者發(fā)病主要原因是什么？

答：根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

問：服用含馬兜鈴酸藥物需注意哪些問題？

答：含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。在魏晉南北朝時(shí)期的《藥性論》中，就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄，如馬兜鈴，有“主肺氣上急，坐息不得，咳逆連連不可”的功效。目前，收載于中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在總局政府網(wǎng)站查詢。

我們提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

問：下一步總局將采取什么措施？

答：確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須對(duì)其上市藥品開展持續(xù)性研究，都必須嚴(yán)格履行對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告的責(zé)任，并根據(jù)研究結(jié)果以及不良反應(yīng)監(jiān)測情況，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論，逾期未能提供評(píng)估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；有評(píng)估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后，對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

馬兜鈴酸安全性問題，直接關(guān)系公眾健康，關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛類藥材只能用根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查，有針對(duì)性地對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。