中醫(yī)院的院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥特色的體現(xiàn)，也是新藥創(chuàng)制的基礎(chǔ)。比如被納入新冠肺炎診療方案的金花清感顆粒，以及一些知名中成藥如復(fù)方丹參滴丸、胃蘇顆粒等均是由院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化出來(lái)的創(chuàng)新藥。兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王階提出了加快中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑發(fā)展的建議。他表示，院內(nèi)制劑除了發(fā)揮醫(yī)療特色外，也是加快新藥創(chuàng)制發(fā)展的重要方式之一。
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王階
源頭“淤堵”，中醫(yī)院內(nèi)制劑發(fā)展難
盡管院內(nèi)制劑是新藥創(chuàng)制的一處源頭與“活水”，但多年來(lái)，由于種種原因，院內(nèi)制劑的發(fā)展困難重重。
王階表示，主要存在幾個(gè)方面的問(wèn)題：一是設(shè)備基礎(chǔ)不足，技術(shù)條件較差，人才儲(chǔ)備不足；二是定價(jià)滯后，成本與價(jià)格倒掛；三是注冊(cè)及審批難度較大；四是人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有待提升。
“院內(nèi)制劑要求飲片投料，大部分院內(nèi)制劑的投料成本已經(jīng)高于銷售價(jià)格，形成倒掛，‘保本微利’制度已無(wú)法滿足院內(nèi)制劑發(fā)展。北京市具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，62.5%均沒(méi)有制劑盈利收入，60家醫(yī)院存在制劑價(jià)格與成本倒掛的現(xiàn)象。”王階說(shuō)，此外，長(zhǎng)期套用化藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也使中醫(yī)制劑發(fā)展陷入“僵局”，中共中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》提出“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)‘三結(jié)合’的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”?！叭擞媒?jīng)驗(yàn)”立意深遠(yuǎn)、創(chuàng)新性強(qiáng)，但仍有待進(jìn)一步規(guī)范、完善。
多措并舉，讓院內(nèi)制劑發(fā)展“安全有效、質(zhì)量可控”
為此，王階提出幾點(diǎn)建議：
一、提升院內(nèi)制劑的科技含量和人才儲(chǔ)備。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域性制劑中心，加強(qiáng)資源利用率。規(guī)范制劑研發(fā)流程，結(jié)合藥物研發(fā)“非線性建模—多目標(biāo)優(yōu)化法”以及大數(shù)據(jù)算法，將中藥性味歸經(jīng)、理法方藥及制劑優(yōu)化配比技術(shù)融合，建立新型的院內(nèi)制劑組方規(guī)范。組織培訓(xùn)制劑研發(fā)人員，建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，搶救性挖掘民間長(zhǎng)期實(shí)踐積累的驗(yàn)方、秘方，建立規(guī)范化數(shù)據(jù)，推動(dòng)院內(nèi)制劑科技水平。
二、強(qiáng)化完善醫(yī)院制劑的利潤(rùn)加成方式。適當(dāng)放開(kāi)院內(nèi)制劑的利潤(rùn)，允許按照中成藥的利潤(rùn)加成，避免有效制劑的停產(chǎn)。建議適當(dāng)借鑒宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗(yàn)，允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑。定期建立制劑定價(jià)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，充分考慮各種成本上漲因素，調(diào)升院內(nèi)制劑零售價(jià)格與成本價(jià)格之間的上浮比例。
三、加快醫(yī)院制劑審批，完善注冊(cè)管理。根據(jù)中藥注冊(cè)產(chǎn)品特性，充分尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，針對(duì)適應(yīng)癥為急危重癥且中醫(yī)具備療效的院內(nèi)制劑，可以附條件優(yōu)先批準(zhǔn)。
四、明確人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中藥人用經(jīng)驗(yàn)不僅指在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié)，而且需要有一定說(shuō)服力的臨床數(shù)據(jù)作為支撐。因此，將人用經(jīng)驗(yàn)作為證據(jù)并非意味著不需要開(kāi)展臨床研究，而是更應(yīng)當(dāng)將臨床結(jié)合循證醫(yī)學(xué)，規(guī)范收集、整理與分析真實(shí)世界臨床診療信息，合理預(yù)測(cè)臨床價(jià)值，只有契合以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，才能研究出有“安全、有效、質(zhì)量可控”的院內(nèi)制劑。
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