極草5X 為何食藥總局說違規(guī) 省局力挺？

　　國家食藥監(jiān)總局兩次發(fā)文指炮制方法違規(guī)，青海省藥監(jiān)力挺變身保健品
　　
　　被稱作天價冬蟲夏草的極草5X，在其銷售額經(jīng)歷爆發(fā)式增長的同時伴隨著媒體與公眾對其“三無產(chǎn)品”身份的質(zhì)疑，其生產(chǎn)企業(yè)雖然數(shù)次進(jìn)行自辯，但監(jiān)管層方面尚未明確。
　　
　　青海春天藥用資源科技利用有限公司(以下簡稱“青海春天”)在瘋狂的蟲草行情中，將蟲草的奢侈概念推向新的高潮。極草系列產(chǎn)品中，最高檔的極草至尊含片，28.35克市場售價高達(dá)29888元，平均每克高達(dá)1054.25元。青海春天的公開資料數(shù)據(jù)顯示，2010年其冬蟲夏草的銷售額為1.6億元，2011年為12億元，2012年達(dá)到50億元。
　　
　　不過急劇擴(kuò)張的背后，青海春天正遭遇“成長的煩惱”，媒體與公眾對其“三無產(chǎn)品”的質(zhì)疑從未間斷。一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國經(jīng)營報》記者，對于青海春天極草5X的質(zhì)疑可歸納為以下幾點：壓制成片不是中藥飲片的炮制方法；青海春天壓制成片生產(chǎn)工藝沒有GMP認(rèn)證；就算極草5X的身份是中藥飲片，那么批發(fā)零售極草5X必須具有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》。
　　
　　青海春天市場部曾科向本報記者表示，由于青海春天所采用的純粉制片的炮制方法在冬蟲夏草乃至整個中藥材界的炮制方法中都屬孤例，因此常常遭遇身份誤解，但其無論是生產(chǎn)還是銷售都是合法的。
　　
　　青海省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士也向本報記者表示，青海春天極草5X的生產(chǎn)和銷售均合法，青海春天是首批冬蟲夏草用于保健食品的5家試點企業(yè)之一，目前極草5X的中藥飲片身份屬于通往保健品身份的過渡期，未來極草5X的身份將是保健品。
　　
　　從食品到藥品
　　
　　極草5X遭遇如今的尷尬身份并非有意而為。最初，極草是食品，衛(wèi)生許可證號為青衛(wèi)食證字(2008)第630000-400025號。但如今，極草唯一合法的許可證號為青20100041。這個變化，源于國家有關(guān)部門對冬蟲夏草政策方面的變化。
　　
　　冬蟲夏草屬于國家二級保護(hù)物種。早在2001年，當(dāng)時的衛(wèi)生部就已明令限制冬蟲夏草這類國家二級保護(hù)物種作為保健食品原料，保健食品中的冬蟲夏草應(yīng)以冬蟲夏草菌絲體蝙蝠蛾擬青霉替換。2005年，接手保健品監(jiān)管的國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步明確，保健食品的原料使用了冬蟲夏草的，應(yīng)以人工繁殖的菌絲體予以替換。
　　
　　2009年，衛(wèi)生部發(fā)文《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問題的批復(fù)》(衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕326號)，文中明確“《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號)規(guī)定的可用于保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用。
　　
　　2010年年底，國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司發(fā)布了《關(guān)于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》(質(zhì)檢食監(jiān)函[2010]243號)，通知中強(qiáng)調(diào)“嚴(yán)禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產(chǎn)普通食品”。因此，國家有明確規(guī)定，冬蟲夏草是不能作為保健食品的原材料，極草系列原有的青衛(wèi)食證字號也被青海省衛(wèi)生監(jiān)督所明令取消。
　　
　　國家政策的變化，也讓極草5X的身份不斷變化。
　　
　　青海春天產(chǎn)品總監(jiān)劉凌霄告訴本報記者，冬蟲夏草在許多地方是作為中藥材、中藥飲片、甚至青藏特產(chǎn)進(jìn)行銷售，并不需要辦理相關(guān)手續(xù)。青海春天自2009年建廠起，就咨詢了青海省藥監(jiān)部門，當(dāng)時藥監(jiān)部門說應(yīng)該以生產(chǎn)食品的資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)。但青海春天為了穩(wěn)妥起見，建設(shè)了兩條生產(chǎn)線，一條是食品的，一條是藥品的，兩條生產(chǎn)線都拿到了生產(chǎn)資質(zhì)。果不其然，到了2010年時，國家為了對冬蟲夏草進(jìn)行保護(hù)和嚴(yán)格規(guī)范，去掉了蟲草的食品身份。青海春天隨之停止了食品生產(chǎn)線，啟動了藥品生產(chǎn)線。
　　
　　“不過在銷售層面，青海春天無法預(yù)料全國各地藥監(jiān)管理部門對于冬蟲夏草并不統(tǒng)一的監(jiān)管方式。按照早期的習(xí)慣，極草5X走的都是高端商超等零售渠道，并未辦藥品銷售許可證。隨著后來經(jīng)銷商不斷遇到各種問題，青海春天才要求各地經(jīng)銷商在進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌鲋�前一定要去向藥監(jiān)部門咨詢，需要辦理什么樣的銷售資質(zhì)就去辦理。”劉凌霄補(bǔ)充說。
　　
　　不過，極草5X捉摸不定的身份導(dǎo)致其在銷售和宣傳環(huán)節(jié)中飽受詬病。由于不能定位為食品和保健品，極草5X最終的選擇定位為中藥飲片，這已經(jīng)屬于藥品的范疇。這也成為極草5X銷售人員在回答消費(fèi)者疑慮時經(jīng)常不能表述清楚的尷尬之一。
　　
　　2月19日，本報記者以消費(fèi)者身份向北京市食品藥品監(jiān)督管理局的投訴電話12331咨詢，接待人員解釋是，若極草5X作為中藥飲片進(jìn)行銷售，理應(yīng)屬于藥品范疇，必須有國藥準(zhǔn)字號，記者所提供的青20100041并不是藥品的國藥準(zhǔn)字號，接待員建議打電話到青海省食藥監(jiān)局進(jìn)行咨詢。
　　
　　亟待變身保健品
　　
　　不僅如此，極草5X的炮制工藝也成為了備受質(zhì)疑的焦點。
　　
　　2012年2月，國家食藥監(jiān)總局在回復(fù)給西藏食藥監(jiān)管理局的食藥監(jiān)注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規(guī)范”。
　　
　　2012年6月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范有關(guān)問題的通知》，指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇，明確要求青海省對“規(guī)范”予以修正，妥善處理，切實加強(qiáng)對中藥飲片的監(jiān)督管理。
　　
　　2013年6月26日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》再次明確指出：“不得將片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。”要求“對已發(fā)生的不當(dāng)審批行為須立即糾正、妥善處理”。
　　
　　上述業(yè)內(nèi)人士告訴本報記者，據(jù)查，青海春天藥用資源科技利用有限公司GMP證書(青K0062)認(rèn)證范圍為中藥飲片：凈制、切制、粉碎、直接服用飲片。在青海春天藥用資源科技利用有限公司GMP證書(青K0062)認(rèn)證范圍沒有“壓制成片”這個工藝規(guī)程。上述爆料人士質(zhì)疑青海春天的壓制成片中藥飲片的炮制工藝應(yīng)屬于超范圍生產(chǎn)。
　　
　　對此曾科向記者解釋稱，因蟲草價格和消費(fèi)需求雙重拉動，蟲草行業(yè)的競爭日益激烈，與傳統(tǒng)蟲草企業(yè)單純走量的經(jīng)營模式不同，青海春天在蟲草方面，在高科技高效利用上進(jìn)行了深度研發(fā)。2010年，冬蟲夏草純粉片的發(fā)明人張雪峰，把科研成果“極草”推向了市場。
　　
　　曾科稱，目前，極草是市場上唯一的冬蟲夏草純粉片，一般來說，中西藥在制備片劑時都要選擇適宜的輔料，經(jīng)過混合加工，使其具有良好的流動性和可壓性。輔料最重要的是填充劑和黏合劑，是通常藥物壓片的關(guān)鍵。絕大多數(shù)的中西藥片劑，一部分成分是原粉，一部分是輔料，有時候輔料甚至大于原粉。極草申請的冬蟲夏草100%純粉壓片專利，能夠保證其片劑成分100%是冬蟲夏草原粉。
　　
　　隨后，青海省于2010年12月上旬出臺了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，并迅速成為國家冬蟲夏草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　事實上，要讓極草5X成為名正言順的中藥飲片，國家食品藥品監(jiān)督管理局以及省級部門需要為青海春天制定單獨適用的管理辦法，這也極容易被行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)批評為“量身定做”。與其這樣，極草5X的身份不如重新轉(zhuǎn)換。
　　
　　2012年7月，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布的《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，是國家食藥監(jiān)總局第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，極為嚴(yán)格的條件使得僅有少數(shù)企業(yè)成為試點企業(yè)。其中同仁堂、康美藥業(yè)、青海春天、勁牌有限公司、江中藥業(yè)是其中最早入圍的5家企業(yè)。
　　
　　在《工作方案》中，有一個極為重要的條件，青海春天剛好達(dá)到要求，那就是要求試點企業(yè)保健食品工業(yè)產(chǎn)品年銷售額10億元以上(原產(chǎn)地保健食品生產(chǎn)企業(yè)可適當(dāng)放寬)。而青海春天在2011年的銷售額就達(dá)到12億元，成為青海省唯一的試點企業(yè)。
　　
　　曾科告訴記者，目前公司處于轉(zhuǎn)換為保健品生產(chǎn)企業(yè)的過渡期，同時也是監(jiān)管層面對本企業(yè)的考察期。今后一旦以保健品的身份在市場上進(jìn)行銷售，此前所糾結(jié)的身份認(rèn)證問題將不復(fù)存在。
　　
　　“國家藥監(jiān)部門對于冬蟲夏草轉(zhuǎn)型為保健品也給出了5年的試點期，因此在試點期內(nèi)，可能會出現(xiàn)產(chǎn)品身份不明確的質(zhì)疑，但這也是過渡期內(nèi)企業(yè)所必須經(jīng)歷的過程，在此期間內(nèi)青海春天最需要做的就是提升產(chǎn)品的安全性，至于身份問題，最終還是要交給政策部門來規(guī)范。”劉凌霄補(bǔ)充說。