天士力產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸美國申報造假？

　�。ㄔ瓨�(biāo)題：祝國光舉報復(fù)方丹參滴丸美國申報造假天士力稱其“多次索要不當(dāng)費用”）

　　祝國光指出，復(fù)方丹參滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)。天士力回應(yīng)稱，在美國進行FDA注冊研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在膠囊中進行的。

　　天士力制藥集團股份有限公司（600535.SH，以下簡稱“天士力”）及其主打明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸再度深陷輿論漩渦。

　　12月9日，頭銜為全歐中醫(yī)藥協(xié)會聯(lián)合會副主席的祝國光發(fā)表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，直指天士力在向美國FDA申報并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。祝國光認(rèn)為，天士力此舉是利用信息不對稱等，通過不斷虛假宣傳做大銷售，并在股市上大肆圈錢。

　　對此，12月12日上午天士力發(fā)布澄清公告稱，發(fā)現(xiàn)科學(xué)網(wǎng)祝國光個人博客多次出現(xiàn)不實言論，惡意攻擊天士力和復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品，經(jīng)出具法律文件，科學(xué)網(wǎng)及時刪除了不實文章。天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，祝曾擔(dān)任過天士力多年的技術(shù)顧問，但合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費用，卻未達到目的，其言論歪曲事實，用所謂的專業(yè)性誤導(dǎo)投資者。

　　祝國光獨家回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者稱：“正義只是晚到，從來不會缺席。這是造假者慣用手法，現(xiàn)在天士力已經(jīng)承認(rèn)在美國做的是膠囊劑，而不是復(fù)方丹參滴丸。”并且向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者發(fā)了一份《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》，其中提到自己愿意承擔(dān)博文表達內(nèi)容真實性和準(zhǔn)確性上的法律責(zé)任，而科學(xué)網(wǎng)稱已將其相關(guān)博文恢復(fù)。

　　從“副作用嚴(yán)重”到“向FDA申報造假”，多年來對復(fù)方丹參滴丸的爭議不斷。包括臨床研究、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，這個事件其實在很早之前就被熱炒過，但沒有結(jié)果，而且都不想對此事予以置評，但都強調(diào)一個新藥的研發(fā)誕生并非一蹴而就，投入與“產(chǎn)出”不是成正比的。

　　爭辯滴丸與膠囊

　　2016年12月9日，祝國光在科學(xué)網(wǎng)個人博客上發(fā)表文章，對天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑。

　　天士力2015年年報顯示，復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個國家和地區(qū)127個臨床中心順利進行，未發(fā)生與實驗藥物或臨床試驗方案相關(guān)的不良事件。

　　而截至2015年年報披露日，復(fù)方丹參滴丸已順利提前完成全部臨床工作，現(xiàn)進入COV（臨床中心關(guān)閉訪查）階段，臨床試驗結(jié)果尚需等待數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)分析完成、分析結(jié)果解盲后形成臨床試驗總結(jié)報告。

　　其中，天士力2015年年報還提到，丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件。

　　復(fù)方丹參滴丸系天士力的獨家產(chǎn)品，多年來在市場占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。天士力財報數(shù)據(jù)顯示，在2014年第二季度至2015年第二季度城市等級醫(yī)院心血管口服中成藥中復(fù)方丹參滴丸市場占有率排名第一。據(jù)媒體報道，2015年，復(fù)方丹參滴丸銷量突破33億元，已連續(xù)13年問鼎中國中成藥單品年銷量之冠。

　　2015年年度報告還顯示，2015年天士力按照發(fā)改委《關(guān)于改進低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》的有關(guān)規(guī)定，完成了復(fù)方丹參滴丸在11個省份的價格調(diào)整，并以“提升產(chǎn)品臨床價值”為核心，持續(xù)推進品牌產(chǎn)品進入國家臨床用藥指南，報告期新進入6個指南和路徑。

　　祝國光指出，天士力想要把復(fù)方丹參滴丸做大，但其所含的聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，如果直接拿復(fù)方丹參滴丸去美國FDA做試驗，而FDA知道世界衛(wèi)生組織的規(guī)定，肯定會給復(fù)方丹參滴丸指出這個致命點。

　　“天士力在中國境內(nèi)宣傳復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA申請，而真正在美國申請的藥是丹通尼克膠囊。滴丸和膠囊是不同劑型的藥，從藥學(xué)上看丹通尼克膠囊和復(fù)方丹參滴丸是二種不同的藥。制造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣。”祝國光在文中稱。

　　天士力很快予以回應(yīng)：在美國進行FDA注冊研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進行的。

　　“作為植物提取物，帶有顏色，而雙盲實驗一個是試驗組，一個是對照組，給病人服用藥物讓病人感覺兩個東西沒有任何差異。按照臨床的要求可以把實驗藥物裝在膠囊里面；安慰劑同樣是膠囊，在外面是看不出來的。你讓病人一下子看出來是試驗藥物、那個是安慰劑，心理上是有影響的，這都是正常的實驗的方法。”上述天士力人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者解釋稱。

　　誰在誤導(dǎo)投資者

　　祝國光的另一個質(zhì)疑圍繞于股價，并直指天士力在股市中“圈錢”。

　　“獲得FDA的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)對他們并不是最重要，因為復(fù)方丹參滴丸主要市場依然是國內(nèi)。對于股票市場的投資者而言，他們最為關(guān)注的是天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在FDA臨床試驗的進程。”祝國光在上述文章里表示。

　　對此，天士力表示對于復(fù)方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進展，公司在歷年的相關(guān)報告、臨時公告及宣傳中均按照真實、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進行了披露，力求使得投資者、消費者能夠充分了解相關(guān)情況。經(jīng)自查，未違反有關(guān)規(guī)定。

　　“屬于惡意中傷公司和復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品的行為。”12月12日上午，天士力澄清表示祝國光在個人博客上發(fā)表文章內(nèi)容嚴(yán)重不實，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，誤導(dǎo)消費者和投資者。

　　“他是以專家的身份，說了一些看似專業(yè)的問題，混淆視聽，讓投資者做出錯誤的判斷，目的不純，很明顯。祝國光曾多年擔(dān)任過公司技術(shù)顧問，合同到期終止后，祝國光多次索要不當(dāng)費用未達到目的。”上述天士力人士也向本報記者進一步表示。

　　對于天士力提到的索要不當(dāng)費用的問題，祝國光表示這是對方在對其進行貶低，也是造假者慣用的手法，轉(zhuǎn)移注意力，并且表示“正義只是晚到，從來不會缺席”。而且祝國光在發(fā)給21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者的《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》其中，提到他愿意承擔(dān)博文表達內(nèi)容真實性和準(zhǔn)確性上的法律責(zé)任。

　　對此，多位受訪人士向記者表示新藥要從FDA獲批上市并非易事。“FDA批準(zhǔn)新藥上市各方面要求非常高。一個新藥的發(fā)現(xiàn)是很困難的，也是偶然事件，投入和產(chǎn)出之間也沒有必然聯(lián)系。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘表示。

　　“全世界沒有中藥、西藥之說，國外都按照植物藥走。做研究容易，但是用到臨床上按照美國的標(biāo)準(zhǔn)來走，就比較難。”另一位臨床研究人士也表示。

　　“舉報”風(fēng)波始末

　　實際上，復(fù)方丹參滴丸遭質(zhì)疑并不是一件“新鮮事”。2008年末，中國工程院院士李連達研究小組被舉報有“學(xué)術(shù)造假”行為。組中的一位副教授論文中提到天士力公司的主導(dǎo)產(chǎn)品“復(fù)方丹參滴丸”具有較高的不良反應(yīng)率。但旋即該論文和研究小組被舉報造假。

　　媒體報道稱，李連達被指學(xué)術(shù)造假的根本原因是他即將公布的一項研究成果威脅到天士力公司利益，該研究結(jié)果表明天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸副作用嚴(yán)重，天士力在試圖收買李連達不成后，便出現(xiàn)了舉報事件。

　　而舉報李連達的，正是祝國光。當(dāng)時，他還是天士力的高級顧問。兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，這一次與天士力“扛上”的，則是昔日的伙伴。

　　從2015年9月起，祝國光陸續(xù)在個人博客上發(fā)表《中國中醫(yī)科學(xué)院院長為什么要說假話？》等系列文章，不斷以舉報者姿態(tài)訴天士力在復(fù)方丹參滴丸問題上造假。

　　今年7月份，其在博客上發(fā)表《天士力公司的股市公告有假——給中國證監(jiān)會的檢舉信》，信中指天士力用“丹通尼克膠囊”代替“復(fù)方丹參滴丸”。“利用美國FDA和中國藥市場上信息不對等性，加上中英文字上的差異，利用上市公司的幌子來騙取股民更多的錢。”祝在文中如此表示。

　　12月9日，便出現(xiàn)了前述《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，這一次天士力進行了正式的澄清公告。而12月12日，在發(fā)給21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者的《給科學(xué)網(wǎng)編輯部的信》中，祝國光表示：“我從來不和造假者協(xié)商，在他們沒有承認(rèn)錯誤，保證改正之前。他們認(rèn)為有話要說敬請通過法院！”

　　后續(xù)結(jié)果如何，本報將繼續(xù)關(guān)注。