北京：3家義齒生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證

北京青年報記者昨日從市食藥監(jiān)局獲悉，從去年3月份起，本市全面啟動為期一年的制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)專項整治，共對44家生產(chǎn)使用企業(yè)予以立案處罰，其中3家義齒生產(chǎn)企業(yè)因非金屬原材料無中文標(biāo)簽、未建立消毒制度等原因被吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證件。此外，今年開始實施的義齒新規(guī)中提出，鼓勵企業(yè)使用二維碼等方式實現(xiàn)義齒的全程追溯。

檢查中工作人員發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在金屬原材料票據(jù)和資質(zhì)收集不全、非金屬原材料無中文標(biāo)簽、未建立消毒制度或消毒記錄不齊全、生產(chǎn)無注冊證義齒產(chǎn)品、使用無注冊證書或無中文標(biāo)識原材料、出廠檢驗不規(guī)范等問題。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,食藥監(jiān)部門吊銷了“北京北口義齒技術(shù)研究有限公司”和“北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司”的醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；吊銷“北京聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心”的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

“‘醫(yī)療器械注冊證’和‘醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證’分別是義齒產(chǎn)品和義齒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，吊銷這些證書則表明相應(yīng)的產(chǎn)品不能再被生產(chǎn)，企業(yè)不能再從事相應(yīng)生產(chǎn)活動。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長孫京昇對北青報記者說，此次檢查共對23家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了立案處罰，給予5家生產(chǎn)單位行政警告。

此外，在使用環(huán)節(jié)，食藥部門共給予21家單位立案處罰，42家使用單位行政警告。

北青報記者還了解到，從今年1月4日起，本市修訂并開始執(zhí)行新版《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）》。其中強調(diào)了義齒牙模及成品的消毒標(biāo)準(zhǔn)，并指出使用金屬原材料的時候應(yīng)當(dāng)確認(rèn)原材料的出場檢驗報告，核對相關(guān)金屬元素限定指標(biāo)。對于無法滿足上述要求的原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，或不予采購。

此外，市食藥監(jiān)局鼓勵義齒企業(yè)采用新技術(shù)、現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)義齒產(chǎn)品，并對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程追溯，例如使用條形碼、二維碼等方式。新規(guī)還細(xì)化了義齒產(chǎn)品的出廠檢驗項目，以及義齒產(chǎn)品售后的可追溯要求，明確了隨產(chǎn)品銷售的標(biāo)簽、合格證等要求。

據(jù)悉，從去年3月起，市食藥監(jiān)局開展了義齒制造使用領(lǐng)域的“飛行檢查”，覆蓋全部生產(chǎn)使用單位。檢查方式包括夜間檢查、突擊檢查、多部門聯(lián)合檢查、飛行檢查等，累計出動檢查員近4800人次。

孫京昇介紹說：“一年來，全市16個區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，可以說是全環(huán)節(jié)、全品種、全地域的定制式義齒全覆蓋檢查。”