又一藥品因無原料斷貨！某大型藥企疑似推廣費曝光！藥房托管再被叫�！�
國務院發(fā)文，藥品生產實行證照分離；一則商業(yè)公司發(fā)給醫(yī)院的鹽酸利多卡因膠漿斷貨說明在業(yè)內流傳……
某大型藥企疑似推廣費被曝光
日前，國內某大型藥企疑似內部文件被曝。這份醫(yī)藥代表的月工資表上列出包括地區(qū)、姓名、工資、獎金、差旅費、推廣費等信息。有一位代表的推廣費是7.9萬，實發(fā)金額是9.8萬！而推廣費，就是給醫(yī)生的回扣。
就這張圖來看，回扣依然猖獗、灰色利益鏈依然還在。曝光的內部文件流出不久，就遭到了刪帖。這張在行業(yè)流傳的表格如果屬實，那就是置“九不準”于不顧，公開叫板國務院給醫(yī)藥代表不承擔銷售任務的定位，頂風作案。（賽柏藍）
點評
國家針對醫(yī)生和藥代之間的回扣，制定了很多規(guī)范性的文件：三定一有、藥代備案、九不準、簽廉潔承諾….全國反腐持續(xù)高壓，在此形勢下，如果醫(yī)藥行業(yè)這種不良風氣還是剎不住，那只有用法律制裁，可能要抓人了！恐怕會抓幾個“典型”。
國務院發(fā)文，藥品生產證照分離
10月10日，國務院印發(fā)了《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》�！锻ㄖ凤@示，2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。（中國政府網）
點評
第一批“證照分離”改革與醫(yī)藥相關的預計有八個方面：國產藥品再注冊審批、開辦藥品生產企業(yè)審批、藥品委托生產審批、開辦藥品經營企業(yè)審批、藥品進口備案、互聯網藥品信息服務企業(yè)審批、開辦藥品零售企業(yè)審批、進口藥材登記備案。證照分離也意味著多證合一，下一步會盡可能整合到營業(yè)執(zhí)照中，真正實現市場主體“一照一碼走天下”。
鹽酸利多卡因膠漿斷貨
近日，一則商業(yè)公司發(fā)給醫(yī)院的斷貨說明在業(yè)內流傳。通知顯示，斷貨的藥品為鹽酸利多卡因膠漿，斷貨原因是廠家無原料，無法生產。10月9日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網發(fā)布《關于對9月份醫(yī)療衛(wèi)生機構上報未按規(guī)定供應配送藥品進行調查的通知》，有15個藥品未按規(guī)定配送將被調查，其中就包括鹽酸利多卡因注射液。（賽柏藍）
點評
實際上，早在7月，遼寧省發(fā)布的《易短缺藥品2018年第2號預警預報》顯示，有4家藥企以中標價格低為由不能正常供應，有2家藥企因采購不到原料導致停產。
不是原料藥廠家產能跟不上，而是不愿意大量生產，風險跟效益不成正比。因為鹽酸利多卡因原料藥的價格過低，生產工藝卻不是很簡單，加上國家不斷加強檢查力度，使得國內部分原料藥企業(yè)，只能選擇減少或停止低利潤原料藥的生產。
廣東要求企業(yè)申報最新藥價信息
10月7日，廣東省藥品交易中心下發(fā)《關于開展廣東省藥品交易相關藥品各省（區(qū)、市）最新有效中標（掛網）價格信息申報工作的通知》。要求企業(yè)申報截至2018年7月31日前全國各�。▍^(qū)、市）正在執(zhí)行的藥品集中采購中標（掛網）價格（不含廣東省中標價）具體規(guī)則要求，全國各�。▍^(qū)、市）最新有效中標（掛網）價格多于5個（含）的，按價格由低到高的順序填報最低5個�。▍^(qū)、市）中標（掛網）價格；少于5個的，應填報全部省份的中標（掛網）價格；通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品，申報最新中標（掛網）價格時，按照2018年8月22日發(fā)布的《關于開展通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品最新中標價格申報工作的通知》要求進行申報。（廣東省藥品交易中心）
點評
集中采購的相關組織一方面具有強大的購買力，另一方面又具有一定的行政權力，程序越公開、公正、透明，科學的價格評估體系就更容易建立。對于廣東省平臺來說，5年多來的采購經驗充分證明，在管住入市價這一封頂線的前提下，繼續(xù)開展分類采購，讓市場決定價格競爭，無疑是對遵循市場規(guī)律的一種堅持堅守。
“神藥”違法廣告將被重點整頓
10月7日，中國政府網發(fā)布通知宣布，即日起至今年年底，國家廣電總局將開展廣播電視廣告專項整治工作。其中，存在夸大夸張?zhí)摷傩麄�、誤導受眾，或者以節(jié)目形態(tài)變相發(fā)布等問題的醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、美容等廣告，存在未經備案管理擅自播出問題的醫(yī)療養(yǎng)生節(jié)目等是整頓重點。（中國政府網）
點評
廣告是OTC藥品、保健食品等重要的營銷手段，但醫(yī)療、藥物都是特殊商品，濫用、誤用都可能會造成無法挽回的損失。2017年年底以來，莎普愛思、鴻茅藥酒、匹多諾德在內的多個知名產品，因廣告違法違規(guī)被戳破“神話”，或被勒令啟動臨床有效性試驗，或被責令修改說明書、使用范圍受限。隨著廣告規(guī)范整治力度加大，藥品上市后再評價等管理制度不斷完善，那些療效不過關、但靠廣告銷量巨大的“神藥”遲早要被淘汰，它們的冬天來了。
涉嫌壟斷，藥房托管又被叫停
10月12日，四川發(fā)改委官網刊登了《南充市西充縣人民政府糾正藥房托管和藥品配送中濫用行政權力排除限制競爭行為》一文，稱西充縣在公立醫(yī)院藥房托管和藥品配送因涉嫌壟斷被叫停和整改。（賽柏藍）
點評
近年來，隨著“兩票制”的推進，藥房托管已經呈遍地開花之勢。從大的醫(yī)改方向來看，在推出“兩票制”的同時引入醫(yī)院藥房托管，既能降低藥品價格，又能維持醫(yī)院的良性運轉，可謂是一舉多得。但由于醫(yī)院藥房托管操作中存在一系列漏洞，全國仍有不少地方主管部門持反對意見。實際上，藥房托管被叫停，早已經在全國大范圍蔓延。
17種抗癌藥進醫(yī)保目錄，最高降幅71%
10月10日，中國政府網發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥。（中國政府網）
點評
17種談判藥品與平均零售價相比，最高降幅71%，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。以西妥昔單抗注射液為例，2017年的平均價格為4200元左右，談判后的價格降到1295元。醫(yī)保制度的整合，使得醫(yī)保有了更大的戰(zhàn)略購買力，在談判中有更強的話語權，能夠更好地實現以量換價這個目的。
FDA澄清纈沙坦禁令
10月10日，FDA發(fā)言人Jeremy kahn表示，9月28日發(fā)布的有關浙江華海藥業(yè)進口禁令僅僅適用于華海藥業(yè)川南的工廠。這意味著，華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進口不受影響。（路透社）
點評
9月28日針對華海發(fā)布的進口禁令中，FDA寫的地址為Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA，該地址就是華海的川南廠，即原料藥生產基地。
在FDA系統(tǒng)里，進口貨物是登記在各生產場址名下，即對應每個場址的FEI編號，因此該進口禁令非常明顯就是只針對川南廠。但是由于FDA相關法規(guī)的規(guī)定，如果一個制劑使用的是被禁止進口的場所生產的原料藥，則理當被同步禁止銷售。
美國此次發(fā)表的聲明，是針對誤讀進口禁令進行了解釋，并不存在所謂承認錯誤之說。
2018胡潤百富榜192位醫(yī)藥大佬上榜
10月10日，胡潤研究院發(fā)布2018胡潤百富榜名單，馬云家族以2700億元登頂中國首富。具體到醫(yī)藥行業(yè)，共有192人上榜。其中，孫飄揚、鐘慧娟夫婦排名最前，以825億的財富位列總榜第20名，較去年上升7位。同時，他們也以絕對的優(yōu)勢再次成為醫(yī)藥領域的首富。（胡潤百富）
點評
在今年上市公司整體表現欠佳的大環(huán)境下，一些高技術壁壘的醫(yī)藥上市公司仍然保持穩(wěn)定增長。另外，研發(fā)投入在一定程度上代表了企業(yè)自身的科研創(chuàng)新實力，也代表了其未來成長可能性，尤其對于醫(yī)藥這樣需要搶占制高點的行業(yè)來說，更是如此。
恒瑞厄貝沙坦片通過一致性評價
10月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于厄貝沙坦片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。據藥智網，截止10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到101個，289目錄品種33個。（醫(yī)藥經濟報）
點評
厄貝沙坦口服制劑（75mg）也在此次首輪國家醫(yī)保局主導的國家?guī)Я坎少彽谝慌?3品種清單中，未來相關藥企的該品種在試點城市或將承受一定的降價壓力，同時試點城市的低價格會否全國聯動也值得關注。
未通過一致性評價不采購又增一省
繼上海等地之后，10月10日，湖南省衛(wèi)計委發(fā)布《關于做好新藥和通過仿制藥一致性評價品種供應保障工作的通知》。《通知》明確提出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構采購范圍。通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標識，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。（湖南衛(wèi)計委網站）
點評
根據國務院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊。年底將至，但一致性評價通過率還比較低，對自己產品有信心的企業(yè)還需加把勁。
四川提前完成抗癌藥降稅降價工作
10月8日，四川省衛(wèi)計委發(fā)布公開消息，四川率先完成了抗癌藥省級集中專項采購降稅降價工作，已于9月30日實現降稅政策范圍抗癌藥在全省公立醫(yī)院使用終端的降價，提前3個月完成目標任務。截止目前，已有91家企業(yè)主動申報降低價格，共涉及297個抗癌藥品，平均降價幅度為3.13%，最大降幅達51.2%；其中，41個進口抗癌藥品平均降價幅度為6.15%，256個國產抗癌藥平均降價幅度為2.65%；按照2017年全省公立醫(yī)療機構交易靜態(tài)測算，此次降價為四川省的患者節(jié)約抗癌藥費用4050萬元。（四川衛(wèi)計委網站）
點評
為降低抗癌藥價，國家已經出臺了多個政策，包括對抗癌藥品實行零關稅、對已經納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中議價、采購，對未納入醫(yī)保的抗癌藥進行醫(yī)保準入談判等。但需要注意的是，綜合來看，大部分抗癌藥價實際價格下降幅度僅在2%~6%，藥價變化并不大。
阿托伐他汀“假藥事件”被澄清
10月11日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，此前《關于11批次不合格藥品（中藥飲片）的通告》（2018年第8期）發(fā)布后，根據標示生產企業(yè)申請，經藥品監(jiān)管部門進一步確認，標示為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產的批號為161223和161229的阿托伐他汀鈣片不是標示企業(yè)生產，現予更正。（健識局）
點評
不可否認，中國的“假藥”就一直是如疥癬一樣的存在，令人厭惡至極卻又無法根治。10月10日，公安部組織全國公安機關開展為期3個月的深化打擊食品藥品農資和環(huán)境犯罪行動，突出打擊治理民生領域犯罪問題。重點打擊假劣抗腫瘤類、抗生素類和治療高血壓、糖尿病、心血管、風濕病等慢性疾病用藥類，以及兒童用藥、中藥類、美容針劑類等危害藥品安全犯罪。
責任編輯：陳婷
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