中國首次先于美國批準西方藥企新藥 美媒：不同尋常

中國首次在全世界第一個批準了一家跨國藥企的新藥，這表明中國最近正在努力吸引尖端藥品——同時還有西方企業(yè)對中國市場越來越大的興趣。

據(jù)美國《華爾街日報》網(wǎng)站12月18日報道，中國藥品監(jiān)管機構(gòu)12月18日批準由阿斯利康和琺博進合作研發(fā)的貧血治療新藥羅沙司他上市，成為全球首個批準該藥物的國家。

今年前9個月，中國批準了30種外國制藥廠商的創(chuàng)新藥物，其中一些只用了幾周時間，而且根據(jù)麥肯錫咨詢公司的數(shù)據(jù)，今年中國至少有望趕上去年批準40種藥物的紀錄，而去年是監(jiān)管機構(gòu)在至少10年時間里批準新藥量最多的一年。

就羅沙司他而言，北京從去年開始就允許琺博進和阿斯利康公司滾動提交它們的臨床結(jié)果，而不需等待它們所有的關(guān)鍵試驗結(jié)束。中國監(jiān)管者還給予其優(yōu)先審批的地位，以加快對這種藥物的評估，這種藥物是用于治療正在接受透析的患者因慢性腎臟病引起的貧血。在這些外國制藥商遞交申請后的兩個月該藥就獲得了批準。

報道稱，這兩家公司尚未向美國食品和藥物管理局提交羅沙司他的審批申請，它們計劃在明年提交。制藥公司在中國申請審批的時間先于美國是不同尋常的，美國是世界上最大的藥品市場。

“中國的速度要快得多，”阿斯利康公司負責羅沙司他全球開發(fā)的約翰·霍頓說。他說，這兩家公司一開始并沒想到會在中國獲得首張批文，但滾動式提交和監(jiān)管者給予優(yōu)先地位加快了審批程序。

中國市場占到阿斯利康公司全球銷售額的19%，今年的增長速度則進一步加快。該公司首席執(zhí)行官帕斯卡爾·索里奧說，他預(yù)計中國最終將超過歐洲，成為這家總部設(shè)在英國的公司僅次于美國的第二大市場。

根據(jù)與總部位于舊金山的琺博進公司達成的協(xié)議，阿斯利康公司將負責羅沙司他在中國的銷售，該藥預(yù)計在2019年下半年上市。

報道稱，制藥公司在中國看到了一個巨大的機會。