中國疫苗又有2個(gè)國產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證

近期，中國疫苗接連傳來好消息——12月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證。而就在前一天，12月21日，WHO在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布中國生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（以下簡稱“bOPV”）通過WHO預(yù)認(rèn)證。

2013年10月，中國生物旗下成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的中國疫苗。2015年，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證。而此次兩個(gè)國產(chǎn)疫苗近乎同時(shí)通過WHO預(yù)認(rèn)證，既是國際組織對(duì)我國疫苗產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水平的肯定，也是我國生物制品走向國際市場的重要里程碑。

我國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)

WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作。而疫苗產(chǎn)品要通過WHO預(yù)認(rèn)證，則有一個(gè)先決條件，即該國疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認(rèn)可。

2011年，我國疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評(píng)估。2014年，在更高評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)下，又順利通過了WHO再評(píng)估。這標(biāo)志著我國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，且具有持續(xù)提升監(jiān)管水平的能力。
 

我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估，意味著國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請(qǐng)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的資格，相當(dāng)于打開了國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的大門，這對(duì)我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競爭力具有重大意義。

全生命周期監(jiān)管確保疫苗質(zhì)量安全

來自國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。國產(chǎn)疫苗數(shù)量不僅滿足了國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購。每年聯(lián)合國兒童基金會(huì)等國際組織采購我國疫苗，用于其他發(fā)展中國家兒童預(yù)防接種。我國已經(jīng)建立了覆蓋疫苗“研發(fā)－生產(chǎn)－流通－接種”全生命周期的監(jiān)管體系。

疫苗應(yīng)用人群廣，特別是兒童和嬰幼兒接種，因此對(duì)其安全有效有著更高的要求。為確保疫苗質(zhì)量，WHO提出國家疫苗監(jiān)管六項(xiàng)職能，其中“批簽發(fā)”作為疫苗上市使用前的最后一道關(guān)口，是確保疫苗安全有效的重要監(jiān)管措施之一，是國際上對(duì)疫苗監(jiān)管的通用要求。

截至2006年1月1日，我國已實(shí)現(xiàn)對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即對(duì)每批疫苗制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)的，不得上市或者進(jìn)口。

2017年7月發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》顯示，2016年我國簽發(fā)疫苗51個(gè)品種，3949批，約計(jì)6.46億劑次。我國實(shí)施批簽發(fā)制度以來，該項(xiàng)制度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，批簽發(fā)制品生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控。

2013年，鑒于長期以來在疫苗及生物制品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域成績優(yōu)秀，經(jīng)WHO專家組嚴(yán)格考評(píng)，經(jīng)WHO專家組嚴(yán)格考評(píng)，中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這不僅使我國能更深入地參與國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，獲得更多的話語權(quán)，更表明我國疫苗監(jiān)管總體達(dá)到世界先進(jìn)水平，有利于促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升。
 

為進(jìn)一步確保上市疫苗質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管部門每年還對(duì)上市疫苗定期組織監(jiān)督抽驗(yàn)，從市場流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。2007年起，我國將疫苗類產(chǎn)品納入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管，建立職業(yè)化專職檢查員隊(duì)伍，每年以跟蹤檢查方式對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

我國疫苗走向世界詮釋“大國擔(dān)當(dāng)”

近年來，隨著我國藥品審評(píng)審批制度改革步伐不斷加快，藥品注冊(cè)流程、技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)等方面正在向國際先進(jìn)水平看齊。在這一大環(huán)境下，我國疫苗質(zhì)量水平持續(xù)提升，疫苗企業(yè)的國際競爭力日益增強(qiáng)。“國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸和國際接軌，產(chǎn)量相對(duì)穩(wěn)定。”北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院崔富強(qiáng)副教授告訴記者。

中國生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品“走出去”，是本土藥企全面貫徹落實(shí)“一帶一路”倡議，在傳染病防控領(lǐng)域開展國際衛(wèi)生交流合作的有力實(shí)踐。bOPV通過WHO預(yù)認(rèn)證，對(duì)于全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成具有重大意義。

記者了解到，目前全球共有37個(gè)國家或地區(qū)將甲肝疫苗列入國家計(jì)劃免疫接種清單。

北京科興自主研發(fā)的我國第一支甲肝滅活疫苗（商品名：孩爾來福），是國內(nèi)用量最大、臨床研究最充分的甲肝滅活疫苗，也是全球第二個(gè)、我國首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的甲肝疫苗。
 

“孩爾來福通過WHO預(yù)認(rèn)證，具有重要而深遠(yuǎn)的意義——產(chǎn)品可借此進(jìn)入國際組織采購平臺(tái)。目前，孩爾來福已在亞洲及南美洲十幾個(gè)國家或地區(qū)注冊(cè)，并將在我國‘一帶一路’倡議指引下，向更多的國家或地區(qū)供應(yīng)。”北京科興國際注冊(cè)總監(jiān)孟偉寧表示。

專家預(yù)計(jì)，隨著我國不斷推出新疫苗，以及疫苗監(jiān)管能力的持續(xù)提升，必將有更多的高質(zhì)量國產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際市場，并以此為契機(jī)，促進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)、藥品質(zhì)量水平全面提升。