解析疫苗管理法草案四亮點:明晰主體責任

疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，突出體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，呈現(xiàn)四大亮點。

亮點一：突出疫苗戰(zhàn)略性和公益性

草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現(xiàn)出疫苗作為國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品的特點，體現(xiàn)了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉說，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一。目前，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創(chuàng)性價值。

亮點二：體現(xiàn)對疫苗管理的特殊要求

嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監(jiān)管制度。

草案強調(diào)實行嚴格的企業(yè)準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。

唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔法定責任。

亮點三：明晰主體責任

南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應(yīng)當為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。

草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制；實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)市場主體責任，還建立科學有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責任追究，有助于加強行政問責規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

亮點四：兼顧安全、發(fā)展和創(chuàng)新

藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項政策目標中求得動態(tài)均衡。

草案提出，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

胡穎廉認為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。

唐民皓說，草案對于法律制度的設(shè)計，著重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責任，并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強做大。