國家藥監(jiān)局：首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
責(zé)任編輯：黃爽
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