國家藥監(jiān)局：首個(gè)國產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。

目前，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)。2016年該疫苗獲批進(jìn)入我國，是之前國內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準(zhǔn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是我國首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)疫苗，同時(shí)也是全球第二個(gè)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，在加快臨床急需境外新藥進(jìn)口審批的同時(shí)，積極鼓勵(lì)和支持國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，并通過采取早期介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)化程序、及時(shí)跟進(jìn)等方式，加快推進(jìn)國產(chǎn)疫苗注冊上市。此次13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的上市，將提高該類疫苗的可及性，更好地滿足公眾需求，為保護(hù)嬰幼兒健康、預(yù)防相應(yīng)血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。